Otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania znakowanego [14C] BIA 9-1067 i metabolitów

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć męska
2. Wiek: 18 - 55 lat włącznie
3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2 włącznie Masa ciała (kg) i wzrost2 (m2)
4. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „napoje energetyczne”) i grejpfrutów (soków) od 48 godzin przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
5. Wywiad medyczny bez większych patologii
6. Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej i tętno spoczynkowe wykazujące brak istotnych klinicznie odchyleń, oceniane na podstawie MI
7. Skomputeryzowany (12-odprowadzeniowy) zapis elektrokardiogramu (EKG) bez objawów istotnej klinicznie patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń ocenianych na podstawie MI
8. Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu podania leku do 3 miesięcy po wizycie kontrolnej
9. Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne testy chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń, zgodnie z oceną MI
10. Gotowość do podpisania pisemnego ICF

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód klinicznie istotnej patologii
2. Upośledzenie umysłowe
3. Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
4. Regularne/rutynowe leczenie lekami nie stosowanymi miejscowo w ciągu 30 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych
5. Palenie (mniej niż 60 dni przed podaniem leku)
6. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
7. Jednoczesne stosowanie leków, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), które było dozwolone do 3 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych. Multiwitaminy i witamina C były dozwolone do 7 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych. Wszystkie inne leki (w tym leki dostępne bez recepty, suplementy zdrowotne i preparaty ziołowe, takie jak wyciąg z dziurawca) należy odstawić co najmniej 14 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych
8. Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku
9. Oddanie ponad 50 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Oddanie ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku
10. Udział w innym badaniu ADME z obciążeniem promieniowaniem -0,1 mSv w okresie 1 roku przed rozpoczęciem badania
11. Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego – z wyłączeniem kręgosłupa), podczas pracy lub podczas udziału w badaniu lekarskim w poprzednim roku
12. Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni)
13. Pozytywny przesiew na obecność narkotyków (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol)
14. Spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki)
15. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
16. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
17. Pozytywny wynik przesiewowy na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1/2
18. Choroba w ciągu 5 dni przed podaniem leku