Un estudio abierto en sujetos masculinos sanos para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de BIA 9-1067 marcado con [14C] y metabolitos

Criterios de inclusión:

1. Género masculino
2. Edad: 18 - 55 años, inclusive
3. Índice de masa corporal (IMC): 18,0 - 30,0 kg/m2, peso corporal (kg) y altura2 (m2) incluidos
4. Capacidad y disposición para abstenerse de bebidas alcohólicas, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, "bebidas energéticas") y toronja (jugo) desde las 48 horas previas al ingreso en el centro de investigación clínica hasta el alta.
5. Antecedentes médicos sin patología importante
6. Presión arterial en reposo en decúbito supino y frecuencia del pulso en reposo que no muestran desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el IM
7. Registro de electrocardiograma (ECG) computarizado (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el MI
8. Voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la administración hasta 3 meses después de la visita de seguimiento
9. Todos los valores de hematología y de bioquímica clínica de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviaciones clínicamente relevantes según lo juzgado por el MI
10. Disposición a firmar el ICF escrito

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de patología clínicamente relevante
2. discapacidad mental
3. Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes
4. Tratamiento regular/de rutina con medicamentos no tópicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al centro de investigación clínica
5. Tabaquismo (menos de 60 días antes de la administración del fármaco)
6. Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis)
7. Uso de medicación concomitante, excepto acetaminofén (paracetamol), que se permitió hasta 3 días antes del ingreso al centro de investigación clínica. Se permitieron multivitaminas y vitamina C hasta 7 días antes de la entrada al centro de investigación clínica. Todos los demás medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre, los suplementos para la salud y los remedios herbales como el extracto de hierba de San Juan) debían suspenderse al menos 14 días antes de ingresar al centro de investigación clínica.
8. Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento. Participación en más de 3 otros estudios de fármacos en los 10 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
9. Donación de más de 50 mL de sangre dentro de los 60 días previos a la administración del fármaco. Donación de más de 1,5 litros de sangre en los 10 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
10. Participación en otro estudio ADME con una carga de radiación -0,1 mSv en el período de 1 año antes del inicio del estudio
11. Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo, excluyendo la columna vertebral), durante el trabajo o durante la participación en un estudio médico en el año anterior
12. Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada 2 días)
13. Screen positivo sobre drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol)
14. Ingesta de más de 24 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores)
15. Detección positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
16. Prueba positiva en el virus de la hepatitis C (VHC)
17. Screen positivo en anti-virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2
18. Enfermedad en los 5 días anteriores a la administración del fármaco