Eine Open-Label-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von [14C]-markiertem BIA 9-1067 und Metaboliten

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht männlich
2. Alter: 18 - 55 Jahre, einschließlich
3. Body Mass Index (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, inklusive Körpergewicht (kg) und Größe2 (m2)
4. Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“) und Grapefruit (Saft) ab 48 Stunden vor Eintritt in das Klinische Forschungszentrum bis zur Entlassung
5. Anamnese ohne größere Pathologie
6. Ruhe-Blutdruck in Rückenlage und eine Ruhe-Pulsfrequenz, die keine klinisch relevanten Abweichungen zeigten, wie durch den MI beurteilt
7. Computergestützte (12-Kanal-) Elektrokardiogrammaufzeichnung (EKG) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom MI beurteilt
8. Bereitschaft zur Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis 3 Monate nach dem Kontrollbesuch
9. Alle hämatologischen und klinisch-chemischen Blut- und Urinwerte im Normbereich oder ohne klinisch relevante Abweichungen nach Einschätzung des MI
10. Bereitschaft zur Unterzeichnung des schriftlichen ICF

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie
2. Geistige Behinderung
3. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
4. Regelmäßige/Routinebehandlung mit nicht-topischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum
5. Rauchen (weniger als 60 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels)
6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte)
7. Verwendung von Begleitmedikation, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), das bis zu 3 Tage vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum erlaubt war. Multivitamine und Vitamin C waren bis zu 7 Tage vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum erlaubt. Alle anderen Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel wie Johanniskrautextrakt) mussten mindestens 14 Tage vor dem Eintritt in das klinische Forschungszentrum abgesetzt werden
8. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien in den 10 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
9. Spende von mehr als 50 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende von mehr als 1,5 Liter Blut in den 10 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments
10. Teilnahme an einer weiteren ADME-Studie mit einer Strahlenbelastung -0,1 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor Studienbeginn
11. Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen Zahnröntgen und Nativ-Röntgen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts - ausgenommen Wirbelsäule), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer medizinischen Studie im Vorjahr
12. Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle 2 Tage)
13. Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol)
14. Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
15. Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
16. Positiver Screen auf Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)
17. Positiver Screen auf Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1/2
18. Krankheit innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels