Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie i friska manliga försökspersoner för att bedöma absorption, distribution, metabolism och utsöndring av [14C]-märkt BIA 9-1067 och metaboliter

22 juli 2015 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

En öppen studie i friska manliga försökspersoner för att bedöma absorption, distribution, metabolism och utsöndring av [14C]-märkt BIA 9-1067 och metaboliter efter en oral administrering av en enstaka dos

Syftet med denna studie är att bestämma hastigheten och vägarna för utsöndring av OPC och massbalansen i urin, avföring och utandningsluft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en enkelcenter, öppen ADME-studie på 6 friska manliga försökspersoner. Försökspersonerna fick en engångsdos på 100 mg OPC, innehållande 3,39 MBq [14C] OPC som orala kapslar.

Studien bestod av en behörighetsscreeningsperiod inom 3 veckor före läkemedelsadministrering, intagning på dag -1, en behandlingsperiod med läkemedelsadministrering på dag 1 följt av matrissamlingar för PK-ändamål och säkerhetsutvärderingar fram till dag 11, utskrivning på dag 11 , sex 24-timmars sjukhusinläggningar dagarna 14/15, 21/22 (+/1 dag), 28/29 (+/- 1 dag), 42/43 (+/- 2 dagar), 56/57 (+/ - 2 dagar) och 77/78 (+/3 dagar) för PK-provtagningar och ett uppföljningsbesök utfört minst 14 dagar efter utskrivningen från den senaste 24-timmars sjukhusvistelsen eller vid tidig utsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön man
  2. Ålder: 18 - 55 år, inklusive
  3. Body Mass Index (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, inklusive kroppsvikt (kg) och längd2 (m2)
  4. Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "powerdrinks") och grapefrukt (juice) från 48 timmar före inresa till det kliniska forskningscentret fram till utskrivning
  5. Medicinsk historia utan större patologi
  6. Vilande liggande blodtryck och vilopuls som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser bedömt av MI
  7. Datoriserad (12-avlednings) elektrokardiogram (EKG) registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av MI
  8. Vilja att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för dosering till 3 månader efter uppföljningsbesöket
  9. Alla värden för hematologi och för kliniska kemiska tester av blod och urin inom det normala intervallet eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser bedömt av MI
  10. Villighet att underteckna den skriftliga ICF

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på kliniskt relevant patologi
  2. Psykiskt handikapp
  3. Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier
  4. Regelbunden/rutinbehandling med icke-aktuella läkemedel inom 30 dagar före inträde i det kliniska forskningscentret
  5. Rökning (mindre än 60 dagar före läkemedelsadministrering)
  6. Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter)
  7. Användning av samtidig medicinering, förutom paracetamol (paracetamol), som tillåts upp till 3 dagar innan inträde till det kliniska forskningscentret. Multivitaminer och C-vitamin tilläts upp till 7 dagar innan inträde till det kliniska forskningscentret. All annan medicinering (inklusive receptfria läkemedel, hälsotillskott och naturläkemedel som johannesörtextrakt) skulle stoppas minst 14 dagar innan inträde till det kliniska forskningscentret
  8. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före läkemedelsadministrering. Deltagande i mer än 3 andra läkemedelsstudier under de 10 månaderna före administrering av studieläkemedlet
  9. Donation av mer än 50 ml blod inom 60 dagar före läkemedelsadministrering. Donation av mer än 1,5 liter blod under de 10 månaderna före administrering av studieläkemedlet
  10. Deltagande i ytterligare en ADME-studie med en strålbelastning -0,1 mSv under perioden 1 år före studiestart
  11. Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett - exklusive ryggraden), under arbete eller under deltagande i en medicinsk studie föregående år
  12. Oregelbundet avföringsmönster (mindre än en gång per 2 dagar)
  13. Positiv undersökning av missbruksdroger (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva och alkohol)
  14. Intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit)
  15. Positiv screening på hepatit B-ytantigen (HBsAg)
  16. Positiv screening på anti-hepatit C-virus (HCV)
  17. Positiv screening på anti-humant immunbristvirus (HIV) 1/2
  18. Sjukdom inom 5 dagar före läkemedelsadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opicapone (OPC)
100 mg OPC
Läkemedel: OPC
Läkemedelssubstansen på 100 mg OPC administrerades som 1 kapsel.
Andra namn:
  • BIA 9-1067

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ återhämtning av [14C]-radioaktivitet
Tidsram: fördos och 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 och 216-240 timmar efter dos; 24-timmarsinsamlingar dagarna 14/15, 21/22, 28/29

AEurin: Kumulativ återhämtning av [14C]-Radioaktivitet i urin AEfaeces: Kumulativ återhämtning av [14C]-Radioaktivitet i urin AEair: Kumulativ återhämtning av [14C]-Radioaktivitet i urin AEtotalt: Kumulativ återhämtning av [14C]-Radioaktivitet

Återvinningsprocenten av dosen har härletts från området under utsöndringshastigheten (till oändligheten) från 240 timmar och framåt
fördos och 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 och 216-240 timmar efter dos; 24-timmarsinsamlingar dagarna 14/15, 21/22, 28/29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax - Maximal koncentration
Tidsram: fördos och 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 och 216-240 timmar efter dos; 24-timmarsinsamlingar dagarna 14/15, 21/22, 28/29
BIA 9-1103 är en Opicapone (OPC, BIA 9-1067) metabolit
fördos och 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 och 216-240 timmar efter dos; 24-timmarsinsamlingar dagarna 14/15, 21/22, 28/29
Tmax - Tid för att uppnå maximal koncentration
Tidsram: fördos och 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 och 216-240 timmar efter dos; 24-timmarsinsamlingar dagarna 14/15, 21/22, 28/29
BIA 9-1103 är en Opicapone (OPC, BIA 9-1067) metabolit
fördos och 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48 72, 72-96, 96 120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216 och 216-240 timmar efter dos; 24-timmarsinsamlingar dagarna 14/15, 21/22, 28/29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-91067-122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom (PD)

Kliniska prövningar på OPC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera