[14C]-표지된 BIA 9-1067 및 대사물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 공개 표지 연구

포함 기준:

1. 성별 남성
2. 연령: 18 - 55세, 포함
3. 체질량지수(BMI): 18.0 - 30.0 kg/m2, 체중(kg) 및 키2(m2 포함)
4. 임상 연구 센터에 입소하기 48시간 전부터 퇴원할 때까지 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크") 및 자몽(주스)을 금할 능력 및 의지
5. 주요 병리가 없는 병력
6. MI에 의해 판단된 바와 같이 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 휴식 누운 혈압 및 휴식 맥박수
7. 임상적으로 관련된 병리의 징후가 없거나 MI에서 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없는 전산화된(12-리드) 심전도(ECG) 기록
8. 투약 시점부터 후속 방문 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용하려는 의지
9. 혈액학 및 혈액 및 소변의 임상 화학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 MI에서 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
10. 서면 ICF에 서명할 의지

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 병리의 증거
2. 정신적 장애
3. 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
4. 임상연구센터 입소 전 30일 이내 비외용제에 의한 정기/정기 진료
5. 흡연(투약 전 60일 미만)
6. 알코올 남용 또는 약물 중독 병력(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)
7. 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외한 병용약물의 사용은 임상연구센터 입실 3일 전까지 허용된다. 종합비타민과 비타민C는 임상연구센터 입소 7일 전까지 허용됐다. 다른 모든 약물(일반 의약품, 건강 보조제 및 세인트 존스 워트 추출물과 같은 약초 요법 포함)은 임상 연구 센터에 들어가기 최소 14일 전에 중단해야 했습니다.
8. 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 연구 약물 투여 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여
9. 투약 전 60일 이내에 50mL 이상의 혈액을 기증한 경우. 연구 약물 투여 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액 기증
10. 연구 시작 전 1년 동안 방사선 부하가 -0.1mSv인 다른 ADME 연구에 참여
11. 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 골격의 일반 X선 제외 - 척추 제외), 작업 중 또는 전년도 의학 연구 참여 중
12. 불규칙한 배변 패턴(2일에 1회 미만)
13. 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올)에 대한 양성 검사
14. 일주일에 24단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다)
15. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 선별검사
16. 항-C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 선별 검사
17. 항인간면역결핍바이러스(HIV) 1/2에 대한 양성 스크리닝
18. 투약 전 5일 이내의 질병