Uno studio in aperto su soggetti maschi sani per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di BIA 9-1067 e metaboliti marcati con [14C]

Criterio di inclusione:

1. Genere maschile
2. Età: 18 - 55 anni inclusi
3. Indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, inclusi Peso corporeo (kg) e altezza2 (m2)
4. Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, "powerdrinks") e pompelmo (succo) dalle 48 ore precedenti l'ingresso nel centro di ricerca clinica fino alla dimissione
5. Storia medica senza patologie importanti
6. Pressione arteriosa supina a riposo e frequenza cardiaca a riposo che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dall'IM
7. Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) computerizzato (a 12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dall'IM
8. Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata dal momento della somministrazione fino a 3 mesi dopo la visita di follow-up
9. Tutti i valori per ematologia e per i test di chimica clinica di sangue e urina entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dall'IM
10. Disponibilità a firmare la scritta ICF

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di patologia clinicamente rilevante
2. Handicap mentale
3. Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti
4. Trattamento regolare/di routine con farmaci non topici entro 30 giorni prima dell'ingresso nel centro di ricerca clinica
5. Fumo (meno di 60 giorni prima della somministrazione del farmaco)
6. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis)
7. Uso di farmaci concomitanti, ad eccezione del paracetamolo, consentito fino a 3 giorni prima dell'ingresso nel centro di ricerca clinica. I multivitaminici e la vitamina C erano consentiti fino a 7 giorni prima dell'ingresso nel centro di ricerca clinica. Tutti gli altri farmaci (inclusi farmaci da banco, integratori sanitari e rimedi erboristici come l'estratto di erba di San Giovanni) dovevano essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'ingresso nel centro di ricerca clinica
8. Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco. Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
9. Donazione di più di 50 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco. Donazione di più di 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
10. Partecipazione a un altro studio ADME con un carico di radiazioni -0,1 mSv nel periodo di 1 anno prima dell'inizio dello studio
11. Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo - esclusa la colonna vertebrale), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio medico nell'anno precedente
12. Pattern di defecazione irregolare (meno di una volta ogni 2 giorni)
13. Screening positivo su droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol)
14. Assunzione di più di 24 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
15. Screening positivo sull'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
16. Screening positivo sul virus anti-epatite C (HCV)
17. Screening positivo sul virus anti-immunodeficienza umana (HIV) 1/2
18. Malattia entro 5 giorni prima della somministrazione del farmaco