Um estudo aberto em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de BIA 9-1067 marcado com [14C] e metabólitos

Critério de inclusão:

1. Género masculino
2. Idade: 18 - 55 anos, inclusive
3. Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 - 30,0 kg/m2, inclusive Peso corporal (kg) e altura2 (m2)
4. Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, "powerdrinks") e toranja (suco) de 48 horas antes da entrada no centro de pesquisa clínica até a alta
5. Histórico médico sem patologia importante
6. Pressão arterial supina em repouso e frequência de pulso em repouso sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
7. Registro de eletrocardiograma (ECG) computadorizado (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo IM
8. Vontade de usar contracepção adequada desde o momento da dosagem até 3 meses após a consulta de acompanhamento
9. Todos os valores para hematologia e para testes de química clínica de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvios clinicamente relevantes conforme julgado pelo IM
10. Disposição para assinar o TCLE escrito

Critério de exclusão:

1. Evidência de patologia clinicamente relevante
2. Deficiência mental
3. Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
4. Tratamento regular/rotineiro com medicamentos não tópicos dentro de 30 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica
5. Tabagismo (menos de 60 dias antes da administração do medicamento)
6. História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis)
7. Uso de medicação concomitante, exceto paracetamol (paracetamol), que foi permitido até 3 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica. Multivitamínicos e vitamina C foram permitidos até 7 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica. Todos os outros medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre, suplementos de saúde e remédios fitoterápicos, como extrato de erva de São João) deveriam ser interrompidos pelo menos 14 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica
8. Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento. Participação em mais de 3 outros estudos de drogas nos 10 meses anteriores à administração da droga em estudo
9. Doação de mais de 50 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do medicamento. Doação de mais de 1,5 litros de sangue nos 10 meses anteriores à administração do medicamento do estudo
10. Participação em outro estudo ADME com carga de radiação -0,1 mSv no período de 1 ano antes do início do estudo
11. Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo - excluindo coluna vertebral), durante o trabalho ou durante a participação em um estudo médico no ano anterior
12. Padrão de defecação irregular (menos de uma vez a cada 2 dias)
13. Triagem positiva para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool)
14. Ingestão de mais de 24 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
15. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
16. Teste positivo para anti-vírus da hepatite C (HCV)
17. Triagem positiva para anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1/2
18. Doença nos 5 dias anteriores à administração do medicamento