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[14C]標識BIA 9-1067および代謝物の吸収、分布、代謝および排泄を評価するための健康な男性被験者における非盲検試験

2015年7月22日 更新者：Bial - Portela C S.A.

単回経口投与後の [14C] 標識 BIA 9-1067 および代謝産物の吸収、分布、代謝および排泄を評価するための健康な男性被験者における非盲検研究

この研究の目的は、OPC の排泄の速度と経路、および尿、糞便、呼気中の物質収支を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、6 人の健康な男性被験者を対象とした単一施設の非盲検 ADME 研究でした。 被験者は、経口カプセルとして 3.39 MBq の [14C] OPC を含む 100 mg OPC の単回投与を受けました。

この研究は、薬物投与前の3週間以内の適格性スクリーニング期間、-1日目の入院、1日目の薬物投与を含む治療期間、その後のPK目的のためのマトリックス収集および11日目までの安全性評価、11日目の退院で構成されていました。 、14/15 日、21/22 (+/ 1 日)、28/29 (+/- 1 日)、42/43 (+/- 2 日)、56/57 (+/ -PKサンプルコレクションの場合は2日）および77/78（+ / 3日）、およびフォローアップ訪問は、最後の24時間の入院からの退院後、または早期中止で少なくとも14日後に行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 性別男性
  2. 年齢: 18 ～ 55 歳
  3. ボディマス指数 (BMI): 18.0 - 30.0 kg/m2、体重 (kg) と身長 2 (m2) を含む
  4. -アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力と意欲 臨床研究センターに入る48時間前から退院まで
  5. 主要な病状のない病歴
  6. -安静時仰臥位血圧および安静時脈拍数は、MIによって判断される臨床的に関連する偏差を示さない
  7. 臨床的に関連する病理の徴候のないコンピュータ化された（12誘導）心電図（ECG）の記録、またはMIによって判断される臨床的に関連する逸脱を示さない
  8. -投薬時からフォローアップ訪問の3か月後まで、適切な避妊を使用する意欲
  9. -血液学および血液と尿の臨床化学検査のすべての値が正常範囲内にあるか、MIによって判断された臨床的に関連する偏差を示さない
  10. 書かれた ICF に署名する意欲

除外基準:

  1. 臨床的に関連する病理学の証拠
  2. 精神障害者
  3. 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴
  4. -臨床研究センターに入る前の30日以内の非局所薬による定期的/日常的な治療
  5. 喫煙（投薬前60日以内）
  6. アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）
  7. -アセトアミノフェン（パラセタモール）を除く併用薬の使用は、臨床研究センターへの入場の3日前まで許可されていました。 マルチビタミンとビタミン C は、臨床研究センターに入る 7 日前まで許可されました。 他のすべての医薬品（市販薬、健康補助食品、およびセントジョンズワート抽出物などの薬草療法を含む）は、臨床研究センターに入る少なくとも14日前に中止する必要がありました
  8. -薬物投与前60日以内の薬物研究への参加。 -治験薬投与前の10か月間に3つ以上の他の薬物研究に参加
  9. 投薬前60日以内に50mL以上の献血。 -治験薬投与前の10か月間に1.5リットル以上の献血
  10. 研究開始前の 1 年間に被ばく量が -0.1 mSv である別の ADME 研究への参加
  11. 診断上の理由による放射線への被ばく (歯科用 X 線、および胸部と骨の骨格の単純 X 線を除く - 脊柱を除く)、仕事中または前年の医学研究への参加中
  12. 不規則な排便パターン (2 日に 1 回未満)
  13. 乱用薬物（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、アルコール）のポジティブスクリーニング
  14. 1 週間に 24 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、スピリッツ約 35 mL に相当)
  15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性スクリーニング
  16. 抗C型肝炎ウイルス（HCV）のポジティブスクリーニング
  17. 抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の陽性スクリーニング 1/2
  18. 投薬前5日以内の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オピカポン (OPC)
100mgのOPC
薬：OPC
OPC 100 mg の原薬を 1 カプセルとして投与した。
他の名前：
  • ビア 9-1067

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[14C]-放射能の累積回収率
時間枠：投与前および 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48、72、72 ～ 96、96、120、120 ～ 144、144 ～ 168、168 ～ 192、192 ～ 216、216 ～ 240 時間投与後; 14/15、21/22、28/29 日は 24 時間収集

AEurine: [14C] の累積回収率-尿中放射能 AEfaeces: [14C] の累積回収率-尿中放射能 AEair: [14C] の累積回収率-尿中放射能 AEtotal: [14C] の累積回収率-尿中放射能

用量の回収率は、240 時間以降の排泄率 (無限大まで) 未満の面積から導出されています。
投与前および 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48、72、72 ～ 96、96、120、120 ～ 144、144 ～ 168、168 ～ 192、192 ～ 216、216 ～ 240 時間投与後; 14/15、21/22、28/29 日は 24 時間収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax - 最大濃度
時間枠：投与前および 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48、72、72 ～ 96、96、120、120 ～ 144、144 ～ 168、168 ～ 192、192 ～ 216、216 ～ 240 時間投与後; 14/15、21/22、28/29 日は 24 時間収集
BIA 9-1103 は Opicapone (OPC、BIA 9-1067) 代謝物です。
投与前および 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48、72、72 ～ 96、96、120、120 ～ 144、144 ～ 168、168 ～ 192、192 ～ 216、216 ～ 240 時間投与後; 14/15、21/22、28/29 日は 24 時間収集
Tmax - 最大濃度に達するまでの時間
時間枠：投与前および 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48、72、72 ～ 96、96、120、120 ～ 144、144 ～ 168、168 ～ 192、192 ～ 216、216 ～ 240 時間投与後; 14/15、21/22、28/29 日は 24 時間収集
BIA 9-1103 は Opicapone (OPC、BIA 9-1067) 代謝物です。
投与前および 0 ～ 6、6 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48、72、72 ～ 96、96、120、120 ～ 144、144 ～ 168、168 ～ 192、192 ～ 216、216 ～ 240 時間投与後; 14/15、21/22、28/29 日は 24 時間収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bial - Portela C S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-91067-122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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