En åpen studie i friske mannlige emner for å vurdere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-merket BIA 9-1067 og metabolitter

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn Mann
2. Alder: 18 - 55 år, inkludert
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 - 30,0 kg/m2, inklusive kroppsvekt (kg) og høyde2 (m2)
4. Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "powerdrinks") og grapefrukt (juice) fra 48 timer før innreise i det kliniske forskningssenteret til utskrivning
5. Sykehistorie uten større patologi
6. Hvilende liggende blodtrykk og en hvilepuls som ikke viser noen klinisk relevante avvik som bedømt av MI
7. Datastyrt (12-avlednings) elektrokardiogram (EKG) registrering uten tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av MI
8. Vilje til å bruke adekvat prevensjon fra doseringstidspunktet til 3 måneder etter oppfølgingsbesøket
9. Alle verdier for hematologi og for kliniske kjemiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av MI
10. Vilje til å signere skriftlig ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk relevant patologi
2. Psykisk handikap
3. Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier
4. Regelmessig/rutinemessig behandling med ikke-aktuelle medisiner innen 30 dager før inngang til det kliniske forskningssenteret
5. Røyking (mindre enn 60 dager før legemiddeladministrering)
6. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter)
7. Bruk av samtidig medisinering, bortsett fra acetaminophen (paracetamol), som var tillatt inntil 3 dager før inngang til det kliniske forskningssenteret. Multivitaminer og vitamin C ble tillatt opptil 7 dager før inngang til det kliniske forskningssenteret. All annen medisinering (inkludert reseptfrie medisiner, kosttilskudd og urtemidler som johannesurtekstrakt) skulle stoppes minst 14 dager før inngangen til det kliniske forskningssenteret
8. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering. Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier i løpet av de 10 månedene før administrering av studiemedisin
9. Donasjon av mer enn 50 ml blod innen 60 dager før legemiddeladministrering. Donasjon av mer enn 1,5 liter blod i løpet av de 10 månedene før administrering av studiemedikamentet
10. Deltakelse i en annen ADME-studie med strålingsbelastning -0,1 mSv i perioden 1 år før studiestart
11. Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett - unntatt ryggraden), under arbeid eller under deltagelse i en medisinsk studie i det foregående året
12. Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per 2 dager)
13. Positiv skjerm for misbruk av rusmidler (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol)
14. Inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
15. Positiv screening på hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
16. Positiv skjerm på anti-hepatitt C-virus (HCV)
17. Positiv screening på anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1/2
18. Sykdom innen 5 dager før legemiddeladministrering