Pertrochanter Arthroplasty vs. osteosynteesi (PAVO)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Funktionaalisen toipumisen vertailu lonkkanivelmurtuman jälkeen, joka on käsitelty joko lonkkanivelleikkauksella tai centromedullaarisella naulauksella
Tämä on yhden keskuksen, vertaileva, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Siihen kuuluu 70 potilasta kahden vuoden aikana, jotka satunnaistetaan kahteen 35 potilaan ryhmään: yksi ryhmä potilaista, joita hoidetaan osteosynteesillä (levy, naula tai ruuvi) ja toinen ryhmä, jota hoidetaan lonkkaproteesilla.
Harrisin ja PMA:n toiminnalliset pisteet arvioidaan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Mitataan myös painonpalautumiseen kulunut aika, subjektiivinen tyytyväisyyspiste, EQ5D-elämänlaatukysely, VAS-pistemäärä levossa ja kävelyssä, Parkerin pistemäärä, komplikaatioiden ja kuolemantapausten määrä. Myös leikkausaika, verenhukka ja arven koko arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Alle 70-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on trochanter-murtuma (tyypit 1-6 Ender-luokituksen mukaan ja A1 ja A2 AO-luokituksen mukaan (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: kansainvälinen luokitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen holhouksen alainen
- Potilaat, jotka eivät kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti ennen traumaa
- Potilaat, joilla on dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joita hoidetaan osteosynteesillä
|
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joita hoidettiin lonkkaproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen lonkkapisteet
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMA:n toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen pistemäärä
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Aika palautua painosta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Subjektiivinen tyytyväisyyspistemäärä (EQ5D, VAS-pisteet levossa ja kävellen kivussa)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Parkerin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Pisteiden autonomia
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä (implanttien löystyminen, murtumat osteosynteesilaitteiden tai proteesien ympärillä, infektiot, flebiitti-keuhkoembolia)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREMLET AOI 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .