Pertrochanter-artroplastiek versus osteosynthese (PAVO)
Vergelijking van functioneel herstel na pertrochanterfractuur behandeld met totale heupvervanging of centromedullaire spijkering
Dit is een single-center, vergelijkende, prospectieve gerandomiseerde studie. Het zal gedurende een periode van 2 jaar 70 patiënten omvatten, gerandomiseerd in twee groepen van 35 patiënten: een groep patiënten behandeld met osteosynthese (plaat, spijker of schroef) en de tweede groep behandeld met een totale heupprothese.
De functionele scores van Harris en PMA worden na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar beoordeeld.
De tijd tot herstel van gewichtsbelasting, de subjectieve tevredenheidsscore, de EQ5D-vragenlijst over kwaliteit van leven, de VAS-score voor pijn in rust en tijdens het lopen, de Parker-score, het aantal complicaties en sterfgevallen zullen ook worden gemeten. Operatieduur, bloedverlies en littekengrootte worden ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten jonger dan 70 jaar
- Patiënt met een fractuur van de trochanter (type 1 tot 6 volgens de Ender-classificatie, en A1 en A2 volgens de AO-classificatie (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: classificatie internationale)
Uitsluitingscriteria:
- Volwassene onder curatele
- Patiënten die niet gedekt zijn door de nationale ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Voor het trauma niet zelfstandig kunnen lopen
- Patiënten met dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten behandeld met osteosynthese
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten behandeld met totale heupvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Functionele heupscore
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PMA functionele score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Functionele score
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Tijd tot herstel van gewichtsbelasting
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
|
Subjectieve tevredenheidsscore (EQ5D, VAS-score voor pijn in rust en bij lopen)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
|
Parker scoort
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Autonomie scoren
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Percentage complicaties (losraken van implantaten, breuken rond osteosyntheseapparaten of prothesen, infecties, flebitis - longembolie)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TREMLET AOI 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .