Pertrochanter artroplastikk versus osteosyntese (PAVO)
Sammenligning av funksjonell utvinning etter pertrochanterfraktur behandlet med enten total hofteerstatning eller sentromedullær spiker
Dette er et enkeltsenter, komparativ, prospektiv randomisert studie. Den vil omfatte 70 pasienter over en periode på 2 år randomisert i to grupper på 35 pasienter: en gruppe pasienter behandlet med osteosyntese (plate, spiker eller skrue) og den andre gruppen behandlet med total hofteprotese.
Harris- og PMA-funksjonsskårene vil bli vurdert etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Tiden til gjenoppretting av vektbæring, den subjektive tilfredshetsskåren, EQ5D livskvalitetsspørreskjemaet, VAS-skåren for smerte i hvile og ved gange, Parker-skåren, frekvensen av komplikasjoner og dødsfall vil også bli målt. Operasjonstid, blodtap og arrstørrelse vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter over 18 år
- Pasienter under 70 år
- Pasient som har et brudd i trochanter (type 1 til 6 i henhold til Ender-klassifiseringen, og A1 og A2 i henhold til AO-klassifiseringen (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: classification international)
Ekskluderingskriterier:
- Voksen under vergemål
- Pasienter som ikke er dekket av nasjonal helseforsikring
- Gravide eller ammende kvinner
- Ikke i stand til å gå selvstendig før traumet
- Pasienter med demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter behandlet med osteosyntese
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter behandlet med total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonell hoftescore
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PMA funksjonell poengsum
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Funksjonell poengsum
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Tid til gjenoppretting av vektbæring
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
|
Subjektiv tilfredshetsscore (EQ5D, VAS-score for smerte i hvile og ved gange)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
|
Parker score
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Score autonomi
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Hyppighet av komplikasjoner (løsning av implantater, brudd rundt osteosynteseenheter eller proteser, infeksjoner, flebitt-lungeemboli)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TREMLET AOI 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .