Artroplastyka przezkrętarzowa a osteosynteza (PAVO)
Porównanie powrotu do zdrowia po złamaniu przezkrętarzowym leczonym całkowitą alloplastyką stawu biodrowego lub gwoździami środkowo-szpikowymi
Jest to jednoośrodkowe, porównawcze, prospektywne, randomizowane badanie. Obejmie on 70 pacjentów w okresie 2 lat losowo przydzielonych do dwóch grup po 35 pacjentów: jedna grupa pacjentów leczona osteosyntezą (płytką, gwoździem lub śrubą) i druga grupa leczona całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
Wyniki funkcjonalne Harrisa i PMA zostaną ocenione po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.
Zmierzony zostanie również czas do odzyskania zdolności do dźwigania ciężarów, ocena subiektywnej satysfakcji, kwestionariusz jakości życia EQ5D, ocena bólu spoczynkowego i podczas chodzenia w skali VAS, ocena Parkera, odsetek powikłań i zgonów. Oceniany będzie również czas operacji, utrata krwi i rozmiar blizny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci w wieku poniżej 70 lat
- Pacjent zgłaszający się ze złamaniem krętarza (typ 1 do 6 według klasyfikacji Endera oraz A1 i A2 według klasyfikacji AO (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: klasyfikacji międzynarodowej)
Kryteria wyłączenia:
- Dorosły pod opieką
- Pacjenci nieobjęci państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolny do samodzielnego chodzenia przed urazem
- Pacjenci z demencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci leczeni osteosyntezą
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci leczeni całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji
|
Wynik funkcjonalny stawu biodrowego
|
W 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny PMA
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Wynik funkcjonalny
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Czas na powrót do noszenia ciężarów
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Do 1 roku po operacji
|
|
|
Ocena subiektywnej satysfakcji (EQ5D, ocena VAS dla bólu w spoczynku i podczas chodzenia)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Do 1 roku po operacji
|
|
|
Wynik Parkera
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Ocena autonomii
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Częstość powikłań (obluzowanie implantów, złamania wokół urządzeń do osteosyntezy lub protez, infekcje, zapalenie żył – zatorowość płucna)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Do 1 roku po operacji
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREMLET AOI 2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .