Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertrochanter artroplastik versus osteosyntese (PAVO)

3. september 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Sammenligning af funktionel restitution efter pertrochanterfraktur behandlet med enten total hofteudskiftning eller centromedullær søm

Dette er et enkeltcenter, sammenlignende, prospektivt randomiseret forsøg. Den vil omfatte 70 patienter over en periode på 2 år randomiseret i to grupper på 35 patienter: en gruppe patienter behandlet med osteosyntese (plade, søm eller skrue) og den anden gruppe behandlet med total hofteprotese.

Harris og PMA funktionelle score vil blive vurderet efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Tiden til genopretning af vægtbærende, den subjektive tilfredshedsscore, EQ5D livskvalitetsspørgeskemaet, VAS-scoren for smerter i hvile og ved gang, Parker-score, frekvensen af ​​komplikationer og dødsfald vil også blive målt. Operationstid, blodtab og arstørrelse vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter over 18 år
  • Patienter under 70 år
  • Patient med et brud på trochanter (type 1 til 6 ifølge Ender-klassifikationen, og A1 og A2 ifølge AO-klassifikationen (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: international classification)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen under værgemål
  • Patienter, der ikke er dækket af den nationale sygesikring
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at gå selvstændigt før traumet
  • Patienter med demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter behandlet med osteosyntese
Procedure: Osteosyntese
EKSPERIMENTEL: Patienter behandlet med total hofteprotese
Procedure: Total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Funktionel hofte score
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PMA funktionel score
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Funktionel score
Op til 1 år efter operationen
Tid til genopretning af vægtbærende
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Op til 1 år efter operationen
Subjektiv tilfredshedsscore (EQ5D, VAS-score for smerter i hvile og gang)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Op til 1 år efter operationen
Parker score
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Score autonomi
Op til 1 år efter operationen
Hyppighed af komplikationer (løsnelse af implantater, brud omkring osteosynteseanordninger eller proteser, infektioner, flebitis-lungeemboli)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Op til 1 år efter operationen
Døds rate
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREMLET AOI 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner