Pertrochanter-Arthroplastik versus Osteosynthese (PAVO)
Vergleich der funktionellen Erholung nach einer Pertrochanterfraktur, die entweder mit einem totalen Hüftersatz oder einer zentromedullären Nagelung behandelt wurde
Dies ist eine monozentrische, vergleichende, prospektive, randomisierte Studie. Es wird 70 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren umfassen, die randomisiert in zwei Gruppen von 35 Patienten eingeteilt werden: eine Gruppe von Patienten, die mit Osteosynthese (Platte, Nagel oder Schraube) behandelt wurden, und die zweite Gruppe, die mit einem totalen Hüftersatz behandelt wurde.
Die Harris- und PMA-Funktionsbewertungen werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bewertet.
Weiterhin werden die Zeit bis zur Erholung der Belastung, der subjektive Zufriedenheits-Score, der EQ5D-Fragebogen zur Lebensqualität, der VAS-Score für Ruhe- und Gehschmerzen, der Parker-Score, die Komplikations- und Todesrate gemessen. Die Operationszeit, der Blutverlust und die Narbengröße werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten unter 70 Jahren
- Patient mit Trochanterfraktur (Typ 1 bis 6 nach der Ender-Klassifikation sowie A1 und A2 nach der AO-Klassifikation (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse : Classification internationale)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter Vormundschaft
- Patienten, die nicht durch die staatliche Krankenversicherung abgedeckt sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähig, vor dem Trauma selbstständig zu gehen
- Patienten mit Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten, die mit Osteosynthese behandelt wurden
|
|
|
EXPERIMENTAL: Patienten, die mit einem totalen Hüftersatz behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harris-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Funktioneller Hüftscore
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PMA-Funktionsscore
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
Funktionale Punktzahl
|
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
|
Zeit bis zur Erholung der Gewichtsbelastung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
|
|
Subjektiver Zufriedenheits-Score (EQ5D, VAS-Score für Schmerzen in Ruhe und beim Gehen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
|
|
Parker-Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
Erzielen Sie Autonomie
|
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
|
Komplikationsrate (Lockerung von Implantaten, Frakturen um Osteosynthesegeräte oder Prothesen, Infektionen, Phlebitis-Lungenembolie)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
|
|
Todesrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TREMLET AOI 2013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .