Arthroplastie pertrochantérienne versus ostéosynthèse (PAVO)
Comparaison de la récupération fonctionnelle après une fracture pertrochantérienne traitée soit par prothèse totale de hanche, soit par enclouage centromédullaire
Il s'agit d'un essai randomisé, comparatif, prospectif, monocentrique. Il comprendra 70 patients sur une période de 2 ans randomisés en deux groupes de 35 patients : un groupe de patients traités par ostéosynthèse (plaque, clou ou vis) et le second groupe traité par prothèse totale de hanche.
Les scores fonctionnels Harris et PMA seront évalués à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an.
Seront également mesurés le temps de récupération de l'appui, le score de satisfaction subjective, le questionnaire de qualité de vie EQ5D, le score EVA de la douleur au repos et à la marche, le score de Parker, le taux de complications et de décès. Le temps opératoire, la perte de sang et la taille de la cicatrice seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Patients de plus de 18 ans
- Patients de moins de 70 ans
- Patient présentant une fracture du trochanter (type 1 à 6 selon la classification Ender, et A1 et A2 selon la classification AO (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse : classification internationale)
Critère d'exclusion:
- Adulte sous tutelle
- Patients non couverts par l'assurance maladie nationale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapable de marcher de façon autonome avant le traumatisme
- Patients atteints de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients traités par ostéosynthèse
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EXPÉRIMENTAL: Patients traités par prothèse totale de hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Harris
Délai: A 6 mois après la chirurgie
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Score fonctionnel de la hanche
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A 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score fonctionnel PMA
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Score fonctionnel
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Temps de récupération de la mise en charge
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Score de satisfaction subjective (EQ5D, score EVA de la douleur au repos et à la marche)
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Note de Parker
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Autonomie des scores
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Taux de complications (descellement des implants, fractures autour des appareils d'ostéosynthèse ou des prothèses, infections, phlébite-embolie pulmonaire)
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TREMLET AOI 2013
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