Pertrochanterová artroplastika versus osteosyntéza (PAVO)
Srovnání funkčního zotavení po pertrochanterové zlomenině léčené buď totální náhradou kyčle nebo centromedulárním hřebováním
Jedná se o jednocentrovou, srovnávací, prospektivní randomizovanou studii. Bude zahrnovat 70 pacientů po dobu 2 let randomizovaných do dvou skupin po 35 pacientech: jedna skupina pacientů léčených osteosyntézou (dlaha, hřeb nebo šroub) a druhá skupina léčená totální náhradou kyčelního kloubu.
Funkční skóre Harris a PMA bude hodnoceno po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.
Dále bude měřena doba do zotavení z nosnosti, skóre subjektivní spokojenosti, dotazník kvality života EQ5D, skóre VAS pro bolest v klidu a při chůzi, Parkerovo skóre, míra komplikací a úmrtí. Hodnocena bude také operační doba, krevní ztráta a velikost jizvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti mladší 70 let
- Pacient se zlomeninou trochanteru (typ 1 až 6 podle Enderovy klasifikace a A1 a A2 podle klasifikace AO (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: klasifikace internationale)
Kritéria vyloučení:
- Dospělý pod opatrovnictvím
- Pacienti, kteří nejsou hrazeni státním zdravotním pojištěním
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopnost samostatné chůze před traumatem
- Pacienti s demencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti léčení osteosyntézou
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti léčení totální náhradou kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Funkční skóre kyčle
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre PMA
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Funkční skóre
|
Do 1 roku po operaci
|
|
Čas na zotavení z nosnosti
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Do 1 roku po operaci
|
|
|
Subjektivní skóre spokojenosti (EQ5D, VAS skóre pro bolest v klidu a při chůzi)
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Do 1 roku po operaci
|
|
|
Parker skóre
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Autonomie skóre
|
Do 1 roku po operaci
|
|
Míra komplikací (uvolnění implantátů, zlomeniny kolem osteosyntéz nebo protéz, infekce, flebitida-plicní embolie)
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Do 1 roku po operaci
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TREMLET AOI 2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .