Artroplastica Pertrocanterica Contro Osteosintesi (PAVO)
Confronto del recupero funzionale dopo la frattura del pertrocantere trattata con sostituzione totale dell'anca o inchiodamento centromidollare
Questo è uno studio randomizzato prospettico, comparativo, monocentrico. Comprenderà 70 pazienti per un periodo di 2 anni randomizzati in due gruppi di 35 pazienti: un gruppo di pazienti trattati con osteosintesi (placca, chiodo o vite) e il secondo gruppo trattato con sostituzione totale dell'anca.
I punteggi funzionali Harris e PMA saranno valutati a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Verranno inoltre misurati il tempo al recupero del carico, il punteggio di soddisfazione soggettiva, il questionario sulla qualità della vita EQ5D, il punteggio VAS per il dolore a riposo e durante la deambulazione, il punteggio di Parker, il tasso di complicanze e decessi. Verranno valutati anche il tempo di intervento, la perdita di sangue e le dimensioni della cicatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti di età inferiore a 70 anni
- Paziente che presenta una frattura del trocantere (tipo da 1 a 6 secondo la classificazione Ender, e A1 e A2 secondo la classificazione AO (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: classificazione internazionale)
Criteri di esclusione:
- Adulto sotto tutela
- Pazienti non coperti da assicurazione sanitaria nazionale
- Donne incinte o che allattano
- Incapace di camminare autonomamente prima del trauma
- Pazienti con demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti trattati con osteosintesi
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SPERIMENTALE: Pazienti trattati con sostituzione totale dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Harris
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Punteggio dell'anca funzionale
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A 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio funzionale PMA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio funzionale
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di recupero del carico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di soddisfazione soggettiva (EQ5D, punteggio VAS per il dolore a riposo e durante la deambulazione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di Parker
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Autonomia del punteggio
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze (allentamento di impianti, fratture attorno a dispositivi di osteosintesi o protesi, infezioni, flebite-embolia polmonare)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREMLET AOI 2013
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