Pertrochanter artroplastik kontra osteosyntes (PAVO)
Jämförelse av funktionell återhämtning efter pertrochanterfraktur behandlad med antingen total höftledsplastik eller centromedullär spikning
Detta är en encenter, jämförande, prospektiv randomiserad studie. Den kommer att omfatta 70 patienter under en period på 2 år, randomiserade i två grupper om 35 patienter: en grupp patienter som behandlas med osteosyntes (platta, spik eller skruv) och den andra gruppen behandlas med total höftprotes.
Harris och PMA funktionella poäng kommer att bedömas efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år.
Tiden till återhämtning av viktbärande, den subjektiva tillfredsställelsepoängen, EQ5D-enkäten för livskvalitet, VAS-poängen för smärta i vila och när man går, Parker-poängen, graden av komplikationer och dödsfall kommer också att mätas. Operationstid, blodförlust och ärrstorlek kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke
- Patienter över 18 år
- Patienter yngre än 70 år
- Patient med fraktur på trochanter (typ 1 till 6 enligt Ender-klassificeringen, och A1 och A2 enligt AO-klassificeringen (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: classification international)
Exklusions kriterier:
- Vuxen under förmyndarskap
- Patienter som inte omfattas av den nationella sjukförsäkringen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kan inte gå självständigt före traumat
- Patienter med demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter som behandlas med osteosyntes
|
|
|
EXPERIMENTELL: Patienter som behandlas med total höftprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Funktionell höftpoäng
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PMA funktionell poäng
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Funktionell poäng
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Dags för återhämtning av viktbärande
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
|
Subjektiv tillfredsställelsespoäng (EQ5D, VAS-poäng för smärta i vila och när du går)
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
|
Parker poäng
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Poäng autonomi
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Frekvens av komplikationer (lossning av implantat, frakturer runt osteosyntesanordningar eller proteser, infektioner, flebit-lungemboli)
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
|
Dödstal
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TREMLET AOI 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteosyntes
-
Medical University of ViennaAvslutadDistal radiefrakturÖsterrike