Artroplastia del pertrocánter versus osteosíntesis (PAVO)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Comparación de la recuperación funcional después de una fractura pertrocánter tratada con reemplazo total de cadera o con clavo centromedular
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo comparativo de un solo centro. Se incluirán 70 pacientes durante un periodo de 2 años aleatorizados en dos grupos de 35 pacientes: un grupo de pacientes tratados con osteosíntesis (placa, clavo o tornillo) y el segundo grupo tratados con prótesis total de cadera.
Las puntuaciones funcionales de Harris y PMA se evaluarán a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.
También se medirá el tiempo de recuperación del soporte de peso, la puntuación de satisfacción subjetiva, el cuestionario de calidad de vida EQ5D, la puntuación EVA de dolor en reposo y al caminar, la puntuación de Parker, la tasa de complicaciones y muertes. También se evaluará el tiempo de operación, la pérdida de sangre y el tamaño de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes menores de 70 años
- Paciente que presenta una fractura del trocánter (tipo 1 a 6 según la clasificación de Ender, y A1 y A2 según la clasificación AO (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: clasificación internacional)
Criterio de exclusión:
- Adulto bajo tutela
- Pacientes no cubiertos por el seguro nacional de salud
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Incapaz de caminar de forma independiente antes del trauma
- Pacientes con demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes tratados con osteosíntesis
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EXPERIMENTAL: Pacientes tratados con reemplazo total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Harris
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Puntuación funcional de la cadera
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A los 6 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación funcional PMA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Puntuación funcional
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Tiempo hasta la recuperación de la carga de peso
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción subjetiva (EQ5D, puntuación EVA de dolor en reposo y al caminar)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Puntuación de Parker
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Puntuación de la autonomía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Tasa de complicaciones (aflojamiento de implantes, fracturas alrededor de dispositivos de osteosíntesis o prótesis, infecciones, flebitis-embolismo pulmonar)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREMLET AOI 2013
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