Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пертрохантерная артропластика в сравнении с остеосинтезом (PAVO)

3 сентября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Сравнение функционального восстановления после перелома чрезвертельной кости, леченного либо тотальной заменой тазобедренного сустава, либо центромедуллярным гвоздем

Это одноцентровое сравнительное проспективное рандомизированное исследование. В нее войдут 70 пациентов в течение 2 лет, рандомизированных на две группы по 35 пациентов: одна группа пациентов, получавших остеосинтез (пластина, гвоздь или винт), и вторая группа, получавшая тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Функциональные шкалы Harris и PMA будут оцениваться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Также будут измеряться время до восстановления опорно-двигательного аппарата, балл субъективной удовлетворенности, опросник качества жизни EQ5D, балл ВАШ боли в покое и при ходьбе, балл Паркера, частота осложнений и летальных исходов. Также будут оцениваться время операции, кровопотеря и размер рубца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты моложе 70 лет
  • Пациент с переломом вертела (типы от 1 до 6 по классификации Ender и A1 и A2 по классификации АО (Швейцарская ассоциация исследований остеосинтеза: международная классификация)

Критерий исключения:

  • Взрослый под опекой
  • Пациенты, не охваченные национальным медицинским страхованием
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неспособность самостоятельно ходить до травмы
  • Пациенты с деменцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, прошедшие остеосинтез
Процедура: Остеосинтез
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, перенесшие тотальную замену тазобедренного сустава
Процедура: Полная замена тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Харриса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Функциональная оценка тазобедренного сустава
Через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка PMA
Временное ограничение: До 1 года после операции
Функциональная оценка
До 1 года после операции
Время восстановления опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: До 1 года после операции
До 1 года после операции
Субъективная оценка удовлетворенности (EQ5D, оценка боли в покое и при ходьбе по ВАШ)
Временное ограничение: До 1 года после операции
До 1 года после операции
Оценка Паркера
Временное ограничение: До 1 года после операции
Оценка автономии
До 1 года после операции
Частота осложнений (расшатывание имплантатов, переломы вокруг устройств для остеосинтеза или протезов, инфекции, флебит-легочная эмболия)
Временное ограничение: До 1 года после операции
До 1 года после операции
Смертность
Временное ограничение: До 1 года после операции
До 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TREMLET AOI 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться