Artroplastia pertrocânter versus osteossíntese (PAVO)
Comparação da recuperação funcional após fratura do pertrocânter tratada com substituição total do quadril ou haste centromedular
Este é um estudo randomizado prospectivo, comparativo e unicêntrico. Incluirá 70 pacientes durante um período de 2 anos randomizados em dois grupos de 35 pacientes: um grupo de pacientes tratados com osteossíntese (placa, haste ou parafuso) e o segundo grupo tratado com artroplastia total do quadril.
Os escores funcionais de Harris e PMA serão avaliados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Também serão medidos o tempo de recuperação da sustentação de peso, o escore de satisfação subjetiva, o questionário de qualidade de vida EQ5D, o escore VAS para dor em repouso e ao caminhar, o escore de Parker, a taxa de complicações e óbitos. Tempo de operação, perda de sangue e tamanho da cicatriz também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com menos de 70 anos
- Paciente apresentando fratura do trocânter (tipo 1 a 6 de acordo com a classificação de Ender, e A1 e A2 de acordo com a classificação AO (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: classificação internacional)
Critério de exclusão:
- Adulto sob tutela
- Pacientes não cobertos pelo seguro nacional de saúde
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapaz de andar de forma independente antes do trauma
- Pacientes com demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes tratados com osteossíntese
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EXPERIMENTAL: Pacientes tratados com artroplastia total do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Harris
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Pontuação funcional do quadril
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação funcional PMA
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Pontuação funcional
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Até 1 ano após a cirurgia
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Tempo para recuperação da sustentação de peso
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Até 1 ano após a cirurgia
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Pontuação de satisfação subjetiva (EQ5D, pontuação VAS para dor em repouso e ao caminhar)
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Até 1 ano após a cirurgia
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Pontuação de Parker
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Autonomia de pontuação
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Até 1 ano após a cirurgia
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Taxa de complicações (afrouxamento de implantes, fraturas ao redor de dispositivos de osteossíntese ou próteses, infecções, flebite-embolia pulmonar)
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Até 1 ano após a cirurgia
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Índice de mortalidade
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREMLET AOI 2013
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