Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pertrochanter arthroplasty versus osteosynthesis (PAVO)

2019. szeptember 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A teljes csípőprotézissel vagy Centromedulláris szegezéssel kezelt pertrochanter törés utáni funkcionális felépülés összehasonlítása

Ez egy egyközpontú, összehasonlító, prospektív randomizált vizsgálat. 70 beteget fog tartalmazni 2 éven keresztül, két, 35 betegből álló csoportba randomizálva: az egyik csoport osteosynthesissel (lemez, szög vagy csavar), a második csoport pedig teljes csípőprotézissel kezelt.

A Harris és a PMA funkcionális pontszámait 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével értékelik.

Mérjük még a testsúly helyreállításáig eltelt időt, a szubjektív elégedettségi pontszámot, az EQ5D életminőség kérdőívet, a nyugalmi és járási fájdalom VAS pontszámát, a Parker-pontszámot, a szövődmények és halálozások arányát. A műtéti idő, a vérveszteség és a heg mérete is értékelésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak
  • 18 év feletti betegek
  • 70 évnél fiatalabb betegek
  • Trochanter-törést szenvedő beteg (1-6 típus az Ender-osztályozás szerint, valamint A1 és A2-es típus az AO-osztályozás szerint (Association suisse pour l'étude de l'Ostéosynthèse: nemzetközi osztályozás)

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt gyámság alatt
  • A nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá nem tartozó betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A trauma előtt nem tud önállóan járni
  • Demenciában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Osteoszintézissel kezelt betegek
Eljárás: Osteoszintézis
KÍSÉRLETI: Teljes csípőprotézissel kezelt betegek
Eljárás: Teljes csípőcsere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Funkcionális csípő pontszám
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PMA funkcionális pontszám
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Funkcionális pontszám
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Ideje a testsúly helyreállításának
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Szubjektív elégedettségi pontszám (EQ5D, VAS pontszám nyugalmi és járási fájdalomra)
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Parker pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Pontszám autonómia
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
A szövődmények aránya (implantátumok kilazulása, törések osteosynthesis eszközök vagy protézisek körül, fertőzések, phlebitis-tüdőembólia)
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Halálozási ráta
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a műtét után
Legfeljebb 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREMLET AOI 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel