GS-4774:n turvallisuus ja teho yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) ja jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus GS-4774:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa potilaiden hoidossa, joilla on krooninen hepatiitti B ja jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GS-4774:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla, joilla on CHB ja jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan pelkkä TDF tai GS-4774 plus TDF 20 viikon ajan.
Viikon 20 jälkeen GS-4774 lopetetaan.
Kaikki osallistujat jatkavat TDF:ssä ja heitä seurataan vielä 28 viikon ajan.
48 viikon tutkimusjakson päätyttyä kaikki osallistujat ovat oikeutettuja hoidon jatkamiseen 96 viikoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Aou-S.Orsola-Malpighi - Universita Degli Studi Di
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Liver and Intestinal Research Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital-The University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital-The University Health Network
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Seocho, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei Universiity
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Dr. Victor Babes Hospital for Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania
- Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Clinical Studies
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research and Education, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- The Queen's Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Xiaoli Ma, PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Commonwealth University
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
- Dokumentoitua näyttöä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, esimerkiksi hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen yli 6 kuukautta
- HBV DNA:n seulonta ≥ 2000 IU/ml
- Naisille vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti (ellei se ole kirurgisesti steriiliä tai yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kirroosi
- Riittämätön maksan toiminta
- Samanaikainen C-hepatiittiviruksen (HCV), HIV:n tai hepatiitti D-viruksen (HDV) aiheuttama infektio
- Sai viruslääkityksen HBV:lle 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (esim. äskettäin tehdyn kuvantamisen perusteella)
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat haluta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
- Saatiin pitkäaikaista hoitoa immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla) tai biologisilla aineilla (esim. monoklonaalinen vasta-aine, interferoni) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tutkimusaineiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän henkilön suostumusta
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin demyelinisoiva sairaus (Guillain-Barre), Bellin halvaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai autoimmuunisairaus
- Dokumentoitu hiivaallergian historia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Henkilöt, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TDF 48 viikkoa
Osallistujat saavat TDF:n 48 viikon ajan.
Viikon 48 jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa TDF:n saamista jopa 144 viikon ajan.
|
TDF 300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TDF plus GS-4774 2 YU
Osallistujat saavat TDF plus GS-4774 2 hiivayksikköä (YU) 20 viikon ajan.
Viikon 20 jälkeen GS-4774 lopetetaan ja osallistujat jatkavat TDF:llä vielä 28 viikkoa.
Viikon 48 jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa TDF:n saamista jopa 144 viikon ajan.
|
TDF 300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
GS-4774 ihonalainen injektio joka 4. viikko yhteensä 6 annosta
|
|
Kokeellinen: TDF plus GS-4774 10 YU
Osallistujat saavat TDF plus GS-4774 10 YU 20 viikon ajan.
Viikon 20 jälkeen GS-4774 lopetetaan ja osallistujat jatkavat TDF:llä vielä 28 viikkoa.
Viikon 48 jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa TDF:n saamista jopa 144 viikon ajan.
|
TDF 300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
GS-4774 ihonalainen injektio joka 4. viikko yhteensä 6 annosta
|
|
Kokeellinen: TDF plus GS-4774 40 YU
Osallistujat saavat TDF plus GS-4774 40 YU 20 viikon ajan.
Viikon 20 jälkeen GS-4774 lopetetaan ja osallistujat jatkavat TDF:llä vielä 28 viikkoa.
Viikon 48 jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa TDF:n saamista jopa 144 viikon ajan.
|
TDF 300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
GS-4774 ihonalainen injektio joka 4. viikko yhteensä 6 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin HBsAg:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HBsAg:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 analysoitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM).
Malli sisälsi hoitoryhmät, ALT-tasot (> ULN tai ≤ ULN) lähtötilanteessa, HBeAg-tila (positiivinen tai negatiivinen) lähtötilanteessa, HBsAg-taso lähtötilanteessa, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja käynti toistuvana mittauksena .
Arvioidut hoitovaikutusten pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
HBsAg:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 analysoitiin käyttämällä MMRM:ää.
Malli sisälsi hoitoryhmät, ALT-tasot (> ULN tai ≤ ULN) lähtötilanteessa, HBeAg-tila (positiivinen tai negatiivinen) lähtötilanteessa, HBsAg-taso lähtötilanteessa, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja käynti toistuvana mittauksena .
Arvioidut hoitovaikutusten pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään 95 %:n luottamusvälillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
HBsAg:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
HBsAg:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 analysoitiin käyttämällä MMRM:ää.
Malli sisälsi hoitoryhmät, ALT-tasot (> ULN tai ≤ ULN) lähtötilanteessa, HBeAg-tila (positiivinen tai negatiivinen) lähtötilanteessa, HBsAg-taso lähtötilanteessa, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja käynti toistuvana mittauksena .
Arvioidut hoitovaikutusten pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään 95 %:n luottamusvälillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-menetys viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg-testiksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-menetys viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg-testiksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka mittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversio viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg-testiksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
HBsAg-häviö ja serokonversio määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAb-tulokseksi, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, ja osallistujan on täytynyt saavuttaa HBsAg-häviö tavoiteaikaikkunassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Yhdistelmäpäätepiste, jolla mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on HBsAg-häviö ja HBsAg-serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
HBsAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAg-testiksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
HBsAg-häviö ja serokonversio määriteltiin kvalitatiiviseksi HBsAb-tulokseksi, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, ja osallistujan on täytynyt saavuttaa HBsAg-häviö tavoiteaikaikkunassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku viikolla 12 on ≥ 0,5 Log10 IU/ml tai ≥ 1,0 Log10 IU/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
HBsAg, jonka ≥ 0,5 tai ≥ 1,0 log10 IU/ml lasku, määriteltiin ≥ 0,5 tai ≥ 1,0 laskuksi lähtötasosta log10 IU/ml seerumin HBsAg:ssa millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku viikolla 24 on ≥ 0,5 Log10 IU/ml tai ≥ 1,0 Log10 IU/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HBsAg, jonka ≥ 0,5 tai ≥ 1,0 log10 IU/ml lasku, määriteltiin ≥ 0,5 tai ≥ 1,0 laskuksi lähtötasosta log10 IU/ml seerumin HBsAg:ssa millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku viikolla 48 on ≥ 0,5 Log10 IU/ml tai ≥ 1,0 Log10 IU/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
HBsAg, jonka ≥ 0,5 tai ≥ 1,0 log10 IU/ml lasku, määriteltiin ≥ 0,5 tai ≥ 1,0 laskuksi lähtötasosta log10 IU/ml seerumin HBsAg:ssa millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-menetys viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-testiksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-menetys viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-testiksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka mittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-testiksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
HBeAg-häviö ja serokonversio määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAb-tulokseksi, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, ja osallistujan on täytynyt saavuttaa HBeAg-häviö tavoiteaikaikkunassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka mittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HBeAg-häviö ja HBeAg-serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-testiksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä tavoiteaikaikkunan sisällä.
HBeAg-häviö ja serokonversio määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAb-tulokseksi, joka muuttui negatiivisesta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, ja osallistujan on täytynyt saavuttaa HBeAg-häviö tavoiteaikaikkunassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
LLOQ määriteltiin arvoksi 20 IU/ml.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < LLOQ viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
LLOQ määriteltiin arvoksi 20 IU/ml.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat virologisen läpimurron viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Virologinen läpimurto määriteltiin HBV-DNA:ksi ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun se oli ollut < 69 IU/ml, tai kun HBV DNA:ssa oli ≥ 1,0 log10 nousu alimmasta arvosta.
Kaksi peräkkäistä määritelmän täyttävää käyntiä vaadittiin, jotta osallistuja voitaisiin luokitella virologiseksi läpimurroksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat virologisen läpimurron viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Virologinen läpimurto määriteltiin HBV-DNA:ksi ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun se oli ollut < 69 IU/ml, tai HBV DNA:n ≥ 1,0 log10 nousuna alimmasta arvosta.
Kaksi peräkkäistä määritelmän täyttävää käyntiä vaadittiin, jotta osallistuja voitaisiin luokitella virologiseksi läpimurroksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkeresistenssimutaatioita viikolla 48 tai viimeisellä saatavilla olevalla käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Resistenssin seuranta-analyysi suoritettiin viikolla 48 tai varhaisessa lopettamisessa (vähintään 24 viikon altistuminen TDF:lle) kaikille osallistujille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit (HBV DNA ≥ 69 IU/ml).
Lääkeresistenttien mutaatioiden tila arvioitiin käyttämällä HBV-polymeraasi/käänteistranskriptaasi (pol/RT) populaatiosekvensointia.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janssen HL, Yoon SK, Yoshida EM, Trinh HN, Rodell TC, Nguyen AH, et al. Safety and Efficacy of GS-4774 in combination with TDF in Patients with Chronic Hepatitis B not on Antiviral Medication [Abstract 231]. Hepatology AASLD Abstracts 2016;64 (Suppl S1):122A.
- Boni C, Janssen HLA, Rossi M, Yoon SK, Vecchi A, Barili V, Yoshida EM, Trinh H, Rodell TC, Laccabue D, Alfieri A, Brillo F, Fisicaro P, Acerbi G, Pedrazzi G, Andreone P, Cursaro C, Margotti M, Santoro R, Piazzolla V, Brunetto MR, Coco B, Cavallone D, Zhao Y, Joshi A, Woo J, Lau AH, Gaggar A, Subramanian GM, Massetto B, Fung S, Ahn SH, Ma X, Mangia A, Ferrari C. Combined GS-4774 and Tenofovir Therapy Can Improve HBV-Specific T-Cell Responses in Patients With Chronic Hepatitis. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):227-241.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.044. Epub 2019 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-330-1401
- 2014-001011-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .