이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염(CHB) 환자 및 현재 치료를 받고 있지 않은 참가자 치료를 위한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)과 GS-4774의 안전성 및 효능

2019년 5월 15일 업데이트: Gilead Sciences

만성 B형 간염 환자 및 현재 치료를 받고 있지 않은 피험자의 치료를 위한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)과 GS-4774의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 현재 치료를 받고 있지 않은 성인 CHB 환자를 대상으로 GS-4774의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 20주 동안 TDF 단독 또는 GS-4774 + TDF를 무작위로 받게 됩니다. 20주 후 GS-4774는 단종됩니다. 모든 참가자는 TDF에서 계속되며 추가 28주 동안 추적됩니다. 48주의 연구 기간이 완료된 후 모든 참가자는 96주 동안 치료 연장을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Clinical Studies
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seocho, 대한민국
        • The Catholic University of Korea
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei Universiity
      • Yangsan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yangsan, 대한민국
        • The Catholic University of Korea
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Dr. Victor Babes Hospital for Infectious Diseases
      • Bucharest, 루마니아
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, 미국
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, 미국
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Jose, California, 미국
        • Silicon Valley Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • The Queen's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Commonwealth University
      • Springfield, Virginia, 미국
        • Kaiser Permanente
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Aou-S.Orsola-Malpighi - Universita Degli Studi Di
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Liver and Intestinal Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital-The University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Western Hospital-The University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 시작 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 문서화된 증거, 예를 들어 6개월 이상 양성인 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  • HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 스크리닝
  • 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 > 2년이 지난 경우는 제외).

주요 제외 기준:

  • 경화증
  • 부적절한 간 기능
  • C형 간염 바이러스(HCV), HIV 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
  • 선별검사 3개월 이내에 HBV에 대한 항바이러스제 치료를 받은 자
  • 간세포 암종의 증거(예: 최근 영상으로 입증됨)
  • 중대한 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
  • 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신을 희망할 수 있는 여성
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 선별검사 3개월 이내에 면역조절제(예: 코르티코스테로이드) 또는 생물학적 제제(예: 단클론항체, 인터페론)로 장기간 치료를 받은 자
  • 스크리닝 3개월 이내 임상시험용 제제 사용
  • 조사관이 개인의 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제의 수령
  • 탈수초성 질환(Guillain-Barre), 벨 마비, 크론병, 궤양성 대장염 또는 자가면역 질환의 병력
  • 효모 알레르기의 문서화된 이력
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양. 악성 가능성에 대한 평가를 받는 개인은 자격이 없습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TDF 48주
참가자는 48주 동안 TDF를 받게 됩니다. 48주 후 참가자는 최대 144주 동안 TDF를 계속 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
1일 1회 경구 투여되는 TDF 300mg 정제
다른 이름들:
  • TDF
  • 비리어드®
실험적: TDF 플러스 GS-4774 2 유
참가자는 20주 동안 TDF와 GS-4774 2 효모 단위(YU)를 받게 됩니다. 20주 후 GS-4774는 중단되며 참가자는 추가 28주 동안 TDF를 계속 사용하게 됩니다. 48주 후 참가자는 최대 144주 동안 TDF를 계속 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
1일 1회 경구 투여되는 TDF 300mg 정제
다른 이름들:
  • TDF
  • 비리어드®
생물학적: GS-4774
GS-4774 피하주사 4주 간격으로 총 6회 투여
실험적: TDF 플러스 GS-4774 10유
참가자는 20주 동안 TDF와 GS-4774 10 YU를 받게 됩니다. 20주 후 GS-4774는 중단되며 참가자는 추가 28주 동안 TDF를 계속 사용하게 됩니다. 48주 후 참가자는 최대 144주 동안 TDF를 계속 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
1일 1회 경구 투여되는 TDF 300mg 정제
다른 이름들:
  • TDF
  • 비리어드®
생물학적: GS-4774
GS-4774 피하주사 4주 간격으로 총 6회 투여
실험적: TDF 플러스 GS-4774 40유
참가자는 20주 동안 TDF와 GS-4774 40 YU를 받게 됩니다. 20주 후 GS-4774는 중단되며 참가자는 추가 28주 동안 TDF를 계속 사용하게 됩니다. 48주 후 참가자는 최대 144주 동안 TDF를 계속 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
1일 1회 경구 투여되는 TDF 300mg 정제
다른 이름들:
  • TDF
  • 비리어드®
생물학적: GS-4774
GS-4774 피하주사 4주 간격으로 총 6회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주차까지 혈청 HBsAg의 평균 변화
기간: 24주차 기준선
HBsAg의 기준선에서 24주까지의 변화는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 이 모델에는 치료군, 기준선에서의 ALT 수준(> ULN 또는 ≤ ULN), 기준선에서의 HBeAg 상태(양성 또는 음성), 기준선에서의 HBsAg 수준, 고정 효과로서의 방문 및 방문별 치료 상호작용 및 반복 측정으로서의 방문이 포함되었습니다. . 치료 효과의 추정 최소 제곱 평균은 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 HBsAg의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
MMRM을 사용하여 HBsAg의 기준선에서 12주까지의 변화를 분석했습니다. 이 모델에는 치료군, 기준선에서의 ALT 수준(> ULN 또는 ≤ ULN), 기준선에서의 HBeAg 상태(양성 또는 음성), 기준선에서의 HBsAg 수준, 고정 효과로서의 방문 및 방문별 치료 상호작용 및 반복 측정으로서의 방문이 포함되었습니다. . 치료 효과의 추정 최소 제곱 평균은 95% CI로 표시됩니다.
12주까지의 기준선
기준선에서 48주차까지 HBsAg의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
MMRM을 사용하여 HBsAg의 베이스라인에서 48주까지의 변화를 분석했습니다. 이 모델에는 치료군, 기준선에서의 ALT 수준(> ULN 또는 ≤ ULN), 기준선에서의 HBeAg 상태(양성 또는 음성), 기준선에서의 HBsAg 수준, 고정 효과로서의 방문 및 방문별 치료 상호작용 및 반복 측정으로서의 방문이 포함되었습니다. . 치료 효과의 추정 최소 제곱 평균은 95% CI로 표시됩니다.
48주까지의 기준선
24주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
HBsAg 소실은 기준선에서 양성에서 목표 시간 창 내 임의의 기준선 이후 방문에서 음성으로 변하는 정성적 HBsAg 테스트로 정의되었습니다.
24주차 기준선
48주차에 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
HBsAg 소실은 기준선에서 양성에서 목표 시간 창 내 임의의 기준선 이후 방문에서 음성으로 변하는 정성적 HBsAg 테스트로 정의되었습니다.
48주까지의 기준선
24주차에 HBsAg 손실 및 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율을 측정하는 복합 종점
기간: 24주차 기준선
HBsAg 소실은 기준선에서 양성에서 목표 시간 창 내 임의의 기준선 이후 방문에서 음성으로 변하는 정성적 HBsAg 테스트로 정의되었습니다. HBsAg 손실 및 혈청전환은 기준선에서 음성에서 모든 기준선 방문에서 양성으로 변화하는 정성적 HBsAb 결과로 정의되었으며 참가자는 목표 시간 창 내에서 HBsAg 손실을 달성해야 합니다.
24주차 기준선
48주차에 HBsAg 손실 및 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율을 측정하는 복합 종점
기간: 48주까지의 기준선
HBsAg 소실은 기준선에서 양성에서 목표 시간 창 내 임의의 기준선 이후 방문에서 음성으로 변하는 정성적 HBsAg 테스트로 정의되었습니다. HBsAg 손실 및 혈청전환은 기준선에서 음성에서 모든 기준선 방문에서 양성으로 변화하는 정성적 HBsAb 결과로 정의되었으며 참가자는 목표 시간 창 내에서 HBsAg 손실을 달성해야 합니다.
48주까지의 기준선
12주차에 HBsAg 감소가 ≥ 0.5 Log10 IU/mL이거나 ≥ 1.0 Log10 IU/mL인 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
≥ 0.5 또는 ≥ 1.0 log10 IU/mL 감소를 갖는 HBsAg는 목표 시간 창 내 임의의 기준선 후 방문에서 log10 IU/mL 혈청 HBsAg의 기준선으로부터 ≥ 0.5 또는 ≥ 1.0 감소로 정의되었습니다.
12주까지의 기준선
24주차에 HBsAg 감소가 ≥ 0.5 Log10 IU/mL이거나 ≥ 1.0 Log10 IU/mL인 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
≥ 0.5 또는 ≥ 1.0 log10 IU/mL 감소를 갖는 HBsAg는 목표 시간 창 내 임의의 기준선 후 방문에서 log10 IU/mL 혈청 HBsAg의 기준선으로부터 ≥ 0.5 또는 ≥ 1.0 감소로 정의되었습니다.
24주차 기준선
48주차에 HBsAg 감소가 ≥ 0.5 Log10 IU/mL이거나 ≥ 1.0 Log10 IU/mL인 참가자 비율
기간: 48주까지의 기준선
≥ 0.5 또는 ≥ 1.0 log10 IU/mL 감소를 갖는 HBsAg는 목표 시간 창 내 임의의 기준선 후 방문에서 log10 IU/mL 혈청 HBsAg의 기준선으로부터 ≥ 0.5 또는 ≥ 1.0 감소로 정의되었습니다.
48주까지의 기준선
24주차에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
HBeAg 소실은 기준선에서 양성에서 목표 시간 창 내 임의의 기준선 이후 방문에서 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 테스트로 정의되었습니다.
24주차 기준선
48주차에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
HBeAg 소실은 기준선에서 양성에서 목표 시간 창 내 임의의 기준선 이후 방문에서 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 테스트로 정의되었습니다.
48주까지의 기준선
24주차에 HBeAg 손실 및 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율을 측정하는 복합 종점
기간: 24주차 기준선
HBeAg 소실은 기준선에서 양성에서 목표 시간 창 내 임의의 기준선 이후 방문에서 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 테스트로 정의되었습니다. HBeAg 손실 및 혈청전환은 기준선에서 음성에서 모든 기준선 방문에서 양성으로 변화하는 질적 HBeAb 결과로 정의되었으며 참가자는 목표 시간 창 내에서 HBeAg 손실을 달성해야 합니다.
24주차 기준선
48주차에 HBeAg 손실 및 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율을 측정하는 복합 종점
기간: 48주까지의 기준선
HBeAg 소실은 기준선에서 양성에서 목표 시간 창 내 임의의 기준선 이후 방문에서 음성으로 변하는 정성적 HBeAg 테스트로 정의되었습니다. HBeAg 손실 및 혈청전환은 기준선에서 음성에서 모든 기준선 방문에서 양성으로 변화하는 질적 HBeAb 결과로 정의되었으며 참가자는 목표 시간 창 내에서 HBeAg 손실을 달성해야 합니다.
48주까지의 기준선
24주차에 HBV DNA < 정량 하한(LLOQ)을 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
LLOQ는 20 IU/mL로 정의되었습니다.
24주차
48주차에 HBV DNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 48주차
LLOQ는 20 IU/mL로 정의되었습니다.
48주차
24주차에 바이러스학적 돌파구를 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
바이러스학적 돌발은 HBV DNA가 69 IU/mL 미만이거나 천저부터 HBV DNA가 1.0 log10 이상 증가한 후 HBV DNA ≥ 69 IU/mL로 정의되었습니다. 참가자가 바이러스학적 돌파구가 있는 것으로 분류되려면 정의를 충족하는 두 번의 연속 방문이 필요했습니다.
24주차 기준선
48주차에 바이러스 돌파를 경험한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
바이러스 돌파는 HBV DNA가 69 IU/mL 미만이었던 후 HBV DNA ≥ 69 IU/mL이거나 HBV DNA가 천저점에서 1.0 log10 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 참가자가 바이러스학적 돌파구가 있는 것으로 분류되려면 정의를 충족하는 두 번의 연속 방문이 필요했습니다.
48주까지의 기준선
48주차 또는 마지막 방문 시 약물 내성 돌연변이가 있는 참여자 수
기간: 48주까지의 기준선
포함 기준(HBV DNA ≥ 69 IU/mL)을 충족하는 모든 참가자에 대해 48주차 또는 조기 중단(TDF에 최소 24주 노출 포함)에 저항성 감시 분석을 수행했습니다. 약물 내성 돌연변이 상태는 HBV 중합효소/역전사효소(pol/RT) 집단 시퀀싱을 사용하여 평가되었습니다.
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-330-1401
  • 2014-001011-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다