Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin istukasta peräisin olevia desiduaalisia stroomasoluja hemorragiseen kystiittiin
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin istukasta peräisin olevia deciduaalisia stroomasoluja lumelääkkeeseen hemorragisen kystiitin varalta allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen.
Oletuksena on, että deciduaalinen stroomasoluhoito on parempi kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on asteen 2-4 hemorraginen kystiitti, satunnaistetaan saamaan joko deciduaalista stroomasoluhoitoa noin 1 x 106 solua/kg tai lumelääkettä kahdesti viikon välein.
Potilaat, jotka eivät reagoi 2 viikon kuluessa, saavat avoimesti deciduaalisia stroomasoluja noin 1 x 106 solua/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46858582672
- Sähköposti: olle.ringden@ki.se
-
Päätutkija:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemorraginen kystiitti, aste 2-4
- Saa misoprostolihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virtsatarve ilman makroskooppista hematuriaa tai hyytymiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Decidual stroomasoluterapia
Decidual stroomasoluhoito (noin 1x10^6 solua/kg) hemorragisen kystiitin hoitoon misoprostolihoidon (0,2mg, 3 kertaa/vrk) lisäksi kahdesti viikon välein.
|
Deciduaaliset stroomasolut (noin 1 x 10^6 solua/kg) infusoidaan suonensisäisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Saa lumelääkettä (naamioitu i.v.
infuusio, sama määrä kuin desiduaalisten stroomasolujen infuusio) Misoprostol-hoidon lisäksi (0,2 mg, 3 kertaa päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä makroskooppisen hematurian tai hyytymien häviämiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Joka päivä potilaat täyttävät lomakkeen, jossa he ilmoittavat, onko hemakroskooppista hematuriaa vai ei.
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kivun tai halun häviämiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Aika mikroskooppisen hematurian katoamiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Joka päivä potilaat täyttävät virtsatestin avulla lomakkeen, jossa he ilmoittavat, onko hematuria mikroskooppinen vai ei.
|
1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Kaikki kuolleisuus paitsi uusiutuminen
|
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vakavien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Vakavien bakteeri-, virus- tai sieni-infektioiden ilmaantuvuus.
|
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Siirrä isäntä vastaan -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kokonaisvakuutusmatemaattinen selviytyminen
Aikaikkuna: Vakuutusmatemaattinen
|
Vakuutusmatemaattinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSCHC002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .