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출혈성 방광염에 대한 태반유래 탈락기질세포를 이용한 이중맹검 무작위 연구

2014년 6월 24일 업데이트: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
동종 조혈 세포 이식 후 출혈성 방광염에 대해 태반 유래 탈락 간질 세포를 위약과 비교하는 전향적 이중 맹검 무작위 연구. 탈락막 간질 세포 요법이 위약보다 우수할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2-4등급 출혈성 방광염 환자는 약 1x106세포/kg의 탈락막 간질 세포 요법 또는 위약을 주 간격으로 2회 무작위로 투여받게 됩니다. 2주 이내에 반응이 없는 환자는 공개적으로 약 1x106세포/kg의 탈락막 간질 세포를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • 모병
        • Karolinska Institutet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출혈성 방광염 2~4등급
  • 미소프로스톨 요법을 받는다.

제외 기준:

  • 육안적 혈뇨 또는 혈전이 없는 절박뇨 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탈락기질세포치료제
미소프로스톨 요법(0.2mg, 3회/일)에 추가하여 출혈성 방광염에 대한 탈락 기질 세포 요법(약 1x10^6 세포/kg)을 주 간격으로 2회.
생물학적: 탈락 간질 세포
탈락 간질 세포(약 1x10^6 세포/kg)를 정맥 주사합니다.
위약 비교기: 위약
위약을 받습니다(마스크된 i.v. 미소프로스톨 요법(0.2mg, 1일 3회)에 추가하여 탈락막간질세포주입과 동량 주입).
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육안적 혈뇨 또는 혈전 소실까지의 일수
기간: 편입 후 1개월
매일 환자들은 육안적 혈뇨 여부를 명시한 양식을 작성합니다.
편입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통이나 충동이 사라질 때까지의 시간
기간: 편입 후 1개월
편입 후 1개월
현미경적 혈뇨 소실까지의 시간
기간: 편입 후 1개월
매일 환자들은 소변 테스트 스틱의 도움을 받아 현미경적 혈뇨 여부를 나타내는 양식을 작성합니다.
편입 후 1개월
이식 관련 사망률
기간: 편입 후 1년
재발을 제외한 모든 사망률
편입 후 1년
심각한 감염의 발생률
기간: 편입 후 1년
심각한 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 발생률.
편입 후 1년
이식편대숙주병 발생률
기간: 편입 후 1년
편입 후 1년
전반적인 계리적 생존
기간: 계리
계리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSCHC002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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