Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind randomisert studie ved bruk av placenta-avledede deciduelle stromaceller for hemorragisk blærebetennelse

24. juni 2014 oppdatert av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
En prospektiv dobbeltblind randomisert studie som sammenligner placenta-avledede decidualstromaceller med placebo for hemorragisk cystitt etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon. Det antas at decidual stromalcelleterapi vil være overlegen placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med grad 2-4 hemorragisk blærebetennelse vil bli randomisert til å motta enten decidual stromalcelleterapi med ca. 1x106 celler/kg eller placebo ved to anledninger med ukentlige intervaller. Pasienter som ikke responderer innen 2 uker vil få decidualstromaceller med ca. 1x106 celler/kg åpent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemorragisk cystitt grad 2-4
  • Får misoprostolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med urintrang uten makroskopisk hematuri eller blodpropper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Decidual stromalcelleterapi
Deciduell stromalcelleterapi (ca. 1x10^6 celler/kg) for hemorragisk cystitt i tillegg til misoprostolbehandling (0,2 mg, 3 ganger/dag) ved to anledninger med ukentlige intervaller.
Biologisk: Deciduelle stromaceller
Decidualstromaceller (ca. 1x10^6 celler/kg) vil bli infundert intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Får placebo (maskert i.v. infusjon, samme mengde som en infusjon av decidualstromaceller) i tillegg til misoprostolbehandling (0,2mg, 3 ganger/dag).
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til forsvinning av makroskopisk hematuri eller blodpropper
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Hver dag fyller pasientene ut et skjema der de oppgir om de har makroskopisk hematuri eller ikke.
1 måned etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å forsvinne av smerte eller trang
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
1 måned etter inkludering
På tide å forsvinne av mikroskopisk hematuri
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Hver dag fyller pasienter ved hjelp av en urinprøvestikk ut et skjema der de oppgir om de har mikroskopisk hematuri eller ikke.
1 måned etter inkludering
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år etter inkludering
All dødelighet unntatt tilbakefall
1 år etter inkludering
Forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 1 år etter inkludering
Forekomst av alvorlige bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
1 år etter inkludering
Forekomst av graft versus host sykdom
Tidsramme: Ett år etter inkludering
Ett år etter inkludering
Samlet aktuariell overlevelse
Tidsramme: Aktuar
Aktuar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSCHC002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere