Um estudo randomizado duplo-cego usando células estromais deciduais derivadas de placenta para cistite hemorrágica
24 de junho de 2014 atualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Um estudo prospectivo duplo-cego randomizado comparando células estromais deciduais derivadas da placenta com placebo para cistite hemorrágica após transplante alogênico de células hematopoiéticas.
Supõe-se que a terapia com células do estroma decidual seja superior ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com cistite hemorrágica de grau 2-4 serão randomizados para receber terapia com células estromais deciduais em aproximadamente 1x106 células/kg ou placebo em duas ocasiões em intervalos semanais.
Os pacientes que não respondem dentro de 2 semanas receberão células estromais deciduais em aproximadamente 1x106 células/kg abertamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
-
Contato:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Número de telefone: +46858582672
- E-mail: olle.ringden@ki.se
-
Investigador principal:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cistite hemorrágica grau 2-4
- Recebe terapia com Misoprostol
Critério de exclusão:
- Pacientes com urgência urinária sem hematúria macroscópica ou coágulos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia com células estromais deciduais
Terapia com células estromais deciduais (aproximadamente 1x10^6 células/kg) para cistite hemorrágica em adição à terapia com Misoprostol (0,2mg, 3 vezes/dia) em duas ocasiões em intervalos semanais.
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Células estromais deciduais (aproximadamente 1x10^6 células/kg) serão infundidas por via intravenosa.
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Comparador de Placebo: Placebo
Recebe placebo (i.v.
infusão, mesma quantidade de uma infusão de células estromais deciduais) além da terapia com Misoprostol (0,2mg, 3 vezes/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias para o desaparecimento de hematúria macroscópica ou coágulos
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Diariamente, os pacientes preenchem um formulário onde informam se têm hematúria macroscópica ou não.
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1 mês após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o desaparecimento da dor ou impulsos
Prazo: 1 mês após a inclusão
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1 mês após a inclusão
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Tempo até o desaparecimento da hematúria microscópica
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Diariamente, os pacientes, com o auxílio de um bastão de exame urinário, preenchem um formulário onde informam se têm hematúria microscópica ou não.
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1 mês após a inclusão
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Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 1 ano após inclusão
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Toda mortalidade, exceto recaída
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1 ano após inclusão
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Incidência de infecções graves
Prazo: 1 ano após inclusão
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Incidência de infecções bacterianas, virais ou fúngicas graves.
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1 ano após inclusão
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Incidência de doença do enxerto versus hospedeiro
Prazo: Um ano após a inclusão
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Um ano após a inclusão
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Sobrevida atuarial geral
Prazo: Atuarial
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Atuarial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSCHC002
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