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Une étude randomisée en double aveugle utilisant des cellules stromales décidues dérivées du placenta pour la cystite hémorragique

24 juin 2014 mis à jour par: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Une étude prospective randomisée en double aveugle comparant des cellules stromales déciduales dérivées du placenta à un placebo pour la cystite hémorragique après une allogreffe de cellules hématopoïétiques. On émet l'hypothèse que la thérapie cellulaire stromale déciduale sera supérieure au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cystite hémorragique de grade 2 à 4 seront randomisés pour recevoir soit une thérapie cellulaire stromale déciduale à environ 1 x 106 cellules/kg, soit un placebo à deux reprises à des intervalles hebdomadaires. Les patients qui ne répondront pas dans les 2 semaines recevront des cellules stromales déciduales à environ 1x106 cellules/kg ouvertement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cystite hémorragique grade 2-4
  • Reçoit une thérapie au Misoprostol

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un besoin urinaire sans hématurie macroscopique ni caillots

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cellulaire stromale déciduelle
Thérapie cellulaire stromale déciduelle (environ 1x10 ^ 6 cellules/kg) pour la cystite hémorragique en plus de la thérapie au misoprostol (0,2 mg, 3 fois/jour) à deux reprises à intervalles hebdomadaires.
Biologique: Cellules stromales décidues
Des cellules stromales décidues (environ 1 x 10 ^ 6 cellules/kg) seront perfusées par voie intraveineuse.
Comparateur placebo: Placebo
Reçoit un placebo (masqué i.v. perfusion, même quantité qu'une perfusion de cellules stromales déciduales) en plus d'un traitement au misoprostol (0,2 mg, 3 fois/jour).
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avant la disparition de l'hématurie macroscopique ou des caillots
Délai: 1 mois après l'inclusion
Chaque jour, les patients remplissent un formulaire où ils précisent s'ils ont ou non une hématurie macroscopique.
1 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de disparition de la douleur ou des envies
Délai: 1 mois après l'inclusion
1 mois après l'inclusion
Délai de disparition de l'hématurie microscopique
Délai: 1 mois après l'inclusion
Chaque jour, les patients, à l'aide d'une bandelette de test urinaire, remplissent un formulaire où ils indiquent s'ils ont ou non une hématurie microscopique.
1 mois après l'inclusion
Mortalité liée à la transplantation
Délai: 1 an après l'inclusion
Tous décès sauf rechute
1 an après l'inclusion
Incidence des infections graves
Délai: 1 an après l'inclusion
Incidence d'infections bactériennes, virales ou fongiques graves.
1 an après l'inclusion
Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: Un an après l'inclusion
Un an après l'inclusion
Survie actuarielle globale
Délai: Actuariat
Actuariat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSCHC002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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