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使用胎盘来源的蜕膜间质细胞治疗出血性膀胱炎的双盲随机研究

2014年6月24日 更新者：Olle Ringdén、Karolinska Institutet
一项前瞻性双盲随机研究，比较胎盘来源的蜕膜基质细胞与安慰剂治疗异基因造血细胞移植后的出血性膀胱炎。 据推测，蜕膜基质细胞疗法将优于安慰剂。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患有 2-4 级出血性膀胱炎的患者将被随机分配接受大约 1x106 个细胞/kg 的蜕膜基质细胞疗法或安慰剂，每周两次。 2 周内无反应的患者将接受约 1x106 个细胞/kg 的蜕膜基质细胞开放治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
        • 招聘中
        • Karolinska Institutet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olle Ringdén, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2-4级出血性膀胱炎
  • 接受米索前列醇治疗

排除标准：

  • 无肉眼血尿或血块的尿急患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：蜕膜基质细胞疗法
除了米索前列醇治疗（0.2 毫克，3 次/天）之外，每周进行两次蜕膜间质细胞治疗（约 1x10^6 个细胞/千克）以治疗出血性膀胱炎。
生物：蜕膜基质细胞
蜕膜基质细胞（大约 1x10^6 个细胞/kg）将被静脉输注。
安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂（掩蔽 i.v. 输注，与输注蜕膜基质细胞的量相同）以及米索前列醇治疗（0.2 毫克，3 次/天）。
生物：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肉眼血尿或血块消失的天数
大体时间：纳入后1个月
每天，患者都会填写一份表格，说明他们是否患有肉眼血尿。
纳入后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛或冲动消失的时间
大体时间：纳入后1个月
纳入后1个月
镜下血尿消失时间
大体时间：纳入后1个月
每天，患者在尿检棒的帮助下填写一张表格，说明他们是否患有镜下血尿。
纳入后1个月
移植相关死亡率
大体时间：纳入后 1 年
除复发外的所有死亡率
纳入后 1 年
严重感染的发生率
大体时间：纳入后 1 年
严重细菌、病毒或真菌感染的发生率。
纳入后 1 年
移植物抗宿主病的发生率
大体时间：加入后一年
加入后一年
总体精算生存
大体时间：精算
精算

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

调查人员

  • 首席研究员：Olle Ringdén, MD, PhD、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSCHC002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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