Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá randomizovaná studie s použitím deciduálních stromálních buněk získaných z placenty pro hemoragickou cystitidu

24. června 2014 aktualizováno: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie porovnávající deciduální stromální buňky pocházející z placenty s placebem pro hemoragickou cystitidu po alogenní transplantaci hematopoetických buněk. Předpokládá se, že terapie deciduálními stromálními buňkami bude lepší než placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hemoragickou cystitidou 2. až 4. stupně budou randomizováni tak, aby dostávali buď terapii deciduálními stromálními buňkami v dávce přibližně 1x106 buněk/kg, nebo placebo dvakrát v týdenních intervalech. Pacienti, kteří nereagují do 2 týdnů, budou otevřeně dostávat deciduální stromální buňky v přibližně 1x106 buněk/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoragická cystitida stupeň 2-4
  • Přijímá léčbu misoprostolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nutkáním na moč bez makroskopické hematurie nebo sraženin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Deciduální stromální buněčná terapie
Deciduální terapie stromálními buňkami (přibližně 1x10^6 buněk/kg) pro hemoragickou cystitidu navíc k léčbě misoprostolem (0,2 mg, 3x/den) dvakrát v týdenních intervalech.
Biologický: Deciduální stromální buňky
Deciduální buňky stromatu (přibližně 1x10^6 buněk/kg) budou podány intravenózní infuzí.
Komparátor placeba: Placebo
Dostává placebo (maskované i.v. infuze, stejné množství jako infuze deciduálních stromálních buněk) navíc k léčbě misoprostolem (0,2 mg, 3krát denně).
Biologický: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do vymizení makroskopické hematurie nebo sraženin
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Každý den pacienti vyplňují formulář, kde uvádějí, zda mají makroskopickou hematurii či nikoliv.
1 měsíc po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vymizení bolesti nebo nutkání
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
1 měsíc po zařazení
Čas do vymizení mikroskopické hematurie
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Každý den pacienti pomocí močové testovací tyčinky vyplňují formulář, kde uvádějí, zda mají mikroskopickou hematurii či nikoliv.
1 měsíc po zařazení
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 1 rok po zařazení
Veškerá úmrtnost kromě relapsu
1 rok po zařazení
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: 1 rok po zařazení
Výskyt závažných bakteriálních, virových nebo plísňových infekcí.
1 rok po zařazení
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Jeden rok po zařazení
Jeden rok po zařazení
Celkové pojistně-matematické přežití
Časové okno: Pojistně-matematický
Pojistně-matematický

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSCHC002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit