Двойное слепое рандомизированное исследование с использованием полученных из плаценты децидуальных стромальных клеток при геморрагическом цистите
24 июня 2014 г. обновлено: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее децидуальные стромальные клетки, полученные из плаценты, с плацебо при геморрагическом цистите после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток.
Предполагается, что терапия децидуальными стромальными клетками будет превосходить плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с геморрагическим циститом 2-4 степени будут рандомизированы для получения либо терапии децидуальными стромальными клетками в дозе примерно 1x106 клеток/кг, либо плацебо два раза с недельными интервалами.
Пациентам, не ответившим на лечение в течение 2 недель, открыто вводили децидуальные стромальные клетки в дозе приблизительно 1x106 клеток/кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Olle Ringdén, MD, PhD
- Номер телефона: +46858582672
- Электронная почта: olle.ringden@ki.se
-
Главный следователь:
- Olle Ringdén, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Геморрагический цистит 2-4 степени
- Получает терапию мизопростолом
Критерий исключения:
- Пациенты с позывами к мочеиспусканию без макроскопической гематурии или сгустков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия децидуальными стромальными клетками
Терапия децидуальными стромальными клетками (приблизительно 1x10^6 клеток/кг) при геморрагическом цистите в дополнение к терапии мизопростолом (0,2 мг, 3 раза/день) два раза с недельными интервалами.
|
Децидуальные стромальные клетки (примерно 1x10 ^ 6 клеток/кг) вводят внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получает плацебо (в маске внутривенно
инфузия в том же количестве, что и инфузия децидуальных стромальных клеток) в дополнение к терапии мизопростолом (0,2 мг 3 раза/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до исчезновения макрогематурии или сгустков
Временное ограничение: 1 месяц после включения
|
Каждый день пациенты заполняют форму, в которой указывают, есть ли у них макроскопическая гематурия или нет.
|
1 месяц после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до исчезновения боли или позывов
Временное ограничение: 1 месяц после включения
|
1 месяц после включения
|
|
|
Время до исчезновения микроскопической гематурии
Временное ограничение: 1 месяц после включения
|
Каждый день пациенты с помощью палочки для анализа мочи заполняют бланк, в котором указывают, есть ли у них микроскопическая гематурия или нет.
|
1 месяц после включения
|
|
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 1 год после включения
|
Вся смертность, кроме рецидива
|
1 год после включения
|
|
Частота тяжелых инфекций
Временное ограничение: 1 год после включения
|
Наличие тяжелых бактериальных, вирусных или грибковых инфекций.
|
1 год после включения
|
|
Частота реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: Через год после включения
|
Через год после включения
|
|
|
Общая актуарная выживаемость
Временное ограничение: Актуарный
|
Актуарный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSCHC002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .