Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met behulp van placenta-afgeleide deciduale stromale cellen voor hemorragische cystitis

24 juni 2014 bijgewerkt door: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin van placenta afkomstige deciduale stromale cellen werden vergeleken met placebo voor hemorragische cystitis na allogene hematopoëtische celtransplantatie. Er wordt verondersteld dat de deciduale stromaceltherapie superieur zal zijn aan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met graad 2-4 hemorragische cystitis zullen worden gerandomiseerd om ofwel deciduale stromale celtherapie te krijgen met ongeveer 1x106 cellen/kg of placebo bij twee gelegenheden met tussenpozen van een week. Patiënten die niet binnen 2 weken reageren, krijgen openlijk deciduale stromacellen van ongeveer 1x106 cellen/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemorragische cystitis graad 2-4
  • Ontvangt Misoprostol-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aandrang tot urineren zonder macroscopische hematurie of stolsels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deciduale stromale celtherapie
Deciduale stromaceltherapie (ongeveer 1x10^6 cellen/kg) voor hemorragische cystitis naast Misoprostol-therapie (0,2 mg, 3 maal/dag) bij twee gelegenheden met tussenpozen van een week.
Biologisch: Deciduale stromale cellen
Deciduale stromale cellen (ongeveer 1x10^6 cellen/kg) zullen intraveneus worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt placebo (gemaskeerd i.v. infuus, dezelfde hoeveelheid als een infuus van deciduale stromacellen) naast de behandeling met misoprostol (0,2 mg, 3 maal/dag).
Biologisch: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot verdwijnen van macroscopische hematurie of stolsels
Tijdsspanne: 1 maand na opname
Elke dag vullen patiënten een formulier in waarop ze aangeven of ze macroscopische hematurie hebben of niet.
1 maand na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het verdwijnen van pijn of driften
Tijdsspanne: 1 maand na opname
1 maand na opname
Tijd tot het verdwijnen van microscopische hematurie
Tijdsspanne: 1 maand na opname
Dagelijks vullen patiënten met behulp van een urineteststaafje een formulier in waarop ze aangeven of ze microscopische hematurie hebben of niet.
1 maand na opname
Transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
Alle sterfte behalve terugval
1 jaar na opname
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: 1 jaar na opname
Incidentie van ernstige bacteriële, virale of schimmelinfecties.
1 jaar na opname
Incidentie van graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Een jaar na opname
Een jaar na opname
Totale actuariële overleving
Tijdsspanne: Actuarieel
Actuarieel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSCHC002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren