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Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit aus der Plazenta stammenden dezidualen Stromazellen bei hämorrhagischer Zystitis

24. Juni 2014 aktualisiert von: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von aus der Plazenta stammenden dezidualen Stromazellen mit Placebo bei hämorrhagischer Zystitis nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation. Es wird angenommen, dass die deziduale Stromazelltherapie dem Placebo überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hämorrhagischer Zystitis Grad 2–4 werden randomisiert und erhalten zweimal in wöchentlichen Abständen entweder eine deziduale Stromazelltherapie mit etwa 1 x 106 Zellen/kg oder ein Placebo. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nicht ansprechen, erhalten offen deziduale Stromazellen mit etwa 1x106 Zellen/kg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhagische Zystitis Grad 2–4
  • Erhält eine Misoprostol-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Harndrang ohne Makrohämaturie oder Blutgerinnsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Deziduelle Stromazelltherapie
Deziduelle Stromazelltherapie (ca. 1x10^6 Zellen/kg) bei hämorrhagischer Zystitis zusätzlich zur Misoprostol-Therapie (0,2 mg, 3-mal/Tag) zweimal in wöchentlichen Abständen.
Biologisch: Deziduale Stromazellen
Deziduale Stromazellen (ungefähr 1x10^6 Zellen/kg) werden intravenös infundiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Erhält Placebo (maskiert i.v.) Infusion, gleiche Menge wie eine Infusion von dezidualen Stromazellen) zusätzlich zur Misoprostol-Therapie (0,2 mg, 3-mal täglich).
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zum Verschwinden von Makrohämaturie oder Blutgerinnseln
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Jeden Tag füllen Patienten ein Formular aus, in dem sie angeben, ob sie an einer Makrohämaturie leiden oder nicht.
1 Monat nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verschwinden von Schmerzen oder Trieben
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
1 Monat nach Aufnahme
Zeit bis zum Verschwinden der Mikrohämaturie
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Jeden Tag füllen Patienten mit Hilfe eines Urinteststäbchens ein Formular aus, in dem sie angeben, ob sie an einer Mikrohämaturie leiden oder nicht.
1 Monat nach Aufnahme
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Alle Mortalität außer Rückfall
1 Jahr nach Aufnahme
Vorkommen schwerer Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Auftreten schwerer bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen.
1 Jahr nach Aufnahme
Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme
Ein Jahr nach Aufnahme
Gesamte versicherungsmathematische Überlebensrate
Zeitfenster: Versicherungsmathematisch
Versicherungsmathematisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSCHC002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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