Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind randomiserad studie som använder placenta härledda deciduala stromaceller för hemorragisk cystit

24 juni 2014 uppdaterad av: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
En prospektiv dubbelblind randomiserad studie som jämförde placentahärledda decidualstromaceller med placebo för hemorragisk cystit efter allogen hematopoetisk celltransplantation. Det antas att den deciduella stromacellterapin kommer att vara överlägsen placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med grad 2-4 hemorragisk cystit kommer att randomiseras till antingen deciduell stromacellsterapi med cirka 1x106 celler/kg eller placebo vid två tillfällen med veckointervall. Patienter som inte svarar inom 2 veckor kommer att få decidualstromaceller med cirka 1x106 celler/kg öppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemorragisk cystit grad 2-4
  • Får misoprostolbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med urinträngningar utan makroskopisk hematuri eller blodproppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Decidual stromalcellsterapi
Deciduell stromacellsterapi (cirka 1x10^6 celler/kg) för hemorragisk cystit utöver Misoprostolbehandling (0,2 mg, 3 gånger/dag) vid två tillfällen med veckointervall.
Biologisk: Deciduella stromaceller
Decidualstromaceller (ungefär 1x10^6 celler/kg) kommer att infunderas intravenöst.
Placebo-jämförare: Placebo
Får placebo (maskerad i.v. infusion, samma mängd som en infusion av decidualstromaceller) utöver Misoprostolbehandling (0,2 mg, 3 gånger/dag).
Biologisk: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar till försvinnande av makroskopisk hematuri eller blodproppar
Tidsram: 1 månad efter införandet
Varje dag fyller patienterna i ett formulär där de uppger om de har makroskopisk hematuri eller inte.
1 månad efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att försvinna av smärta eller drifter
Tidsram: 1 månad efter införandet
1 månad efter införandet
Dags att försvinna av mikroskopisk hematuri
Tidsram: 1 månad efter införandet
Varje dag fyller patienterna med hjälp av en urinprovssticka i ett formulär där de uppger om de har mikroskopisk hematuri eller inte.
1 månad efter införandet
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 1 år efter införandet
All dödlighet utom återfall
1 år efter införandet
Förekomst av allvarliga infektioner
Tidsram: 1 år efter införandet
Förekomst av allvarliga bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
1 år efter införandet
Förekomst av transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: Ett år efter införandet
Ett år efter införandet
Total försäkringsteknisk överlevnad
Tidsram: Aktuariella
Aktuariella

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSCHC002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera