Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind randomiseret undersøgelse med anvendelse af placenta-afledte decidualstromale celler til hæmoragisk blærebetændelse

24. juni 2014 opdateret af: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
En prospektiv dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der sammenligner placenta-afledte decidualstromaceller med placebo for hæmoragisk blærebetændelse efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Det antages, at den deciduelle stromacelleterapi vil være placebo overlegen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med grad 2-4 hæmoragisk blærebetændelse vil blive randomiseret til at modtage enten deciduel stromalcelleterapi med ca. 1x106 celler/kg eller placebo ved to lejligheder med ugentlige intervaller. Patienter, der ikke reagerer inden for 2 uger, vil modtage decidale stromaceller med ca. 1x106 celler/kg åbent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoragisk blærebetændelse grad 2-4
  • Modtager Misoprostol-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med urintrang uden makroskopisk hæmaturi eller blodpropper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Decidual stromalcelleterapi
Deciduel stromacelleterapi (ca. 1x10^6 celler/kg) for hæmoragisk blærebetændelse ud over Misoprostol-behandling (0,2 mg, 3 gange/dag) to gange med ugentlige intervaller.
Biologisk: Decidale stromale celler
Decidale stromaceller (ca. 1x10^6 celler/kg) vil blive infunderet intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Modtager placebo (maskeret i.v. infusion, samme mængde som en infusion af decidualstromaceller) ud over Misoprostol-behandling (0,2 mg, 3 gange/dag).
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til forsvinden af ​​makroskopisk hæmaturi eller blodpropper
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
Hver dag udfylder patienterne en formular, hvor de angiver, om de har makroskopisk hæmaturi eller ej.
1 måned efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at forsvinde af smerte eller drifter
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
1 måned efter optagelse
Tid til forsvinden af ​​mikroskopisk hæmaturi
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
Hver dag udfylder patienter ved hjælp af en urinprøvestick en formular, hvor de angiver, om de har mikroskopisk hæmaturi eller ej.
1 måned efter optagelse
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Al dødelighed undtagen tilbagefald
1 år efter optagelse
Forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: 1 år efter optagelse
Forekomst af alvorlige bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
1 år efter optagelse
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: Et år efter optagelse
Et år efter optagelse
Samlet aktuarmæssig overlevelse
Tidsramme: Aktuar
Aktuar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSCHC002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner