Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, randomizált vizsgálat placentából származó deciduális stromasejtek felhasználásával hemorrhagiás cystitis kezelésére

2014. június 24. frissítette: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Egy prospektív kettős vak, randomizált vizsgálat, amelyben a placentából származó deciduális stromasejteket placebóval hasonlították össze az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció utáni vérzéses cystitisben. Feltételezik, hogy a deciduális stroma sejtterápia jobb lesz, mint a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-4. fokozatú hemorrhagiás cystitisben szenvedő betegeket randomizálják, hogy vagy deciduális stromasejtes terápiában részesüljenek körülbelül 1x106 sejt/kg-ban, vagy placebóban, heti időközönként két alkalommal. Azok a betegek, akik 2 héten belül nem reagálnak, körülbelül 1x106 sejt/kg deciduális stromasejteket kapnak nyíltan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Toborzás
        • Karolinska Institutet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemorrhagiás cystitis 2-4 fokozat
  • Misoprostol terápiát kap

Kizárási kritériumok:

  • Makroszkópos hematuria vagy vérrögök nélküli vizeletürítési kényszerben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Decidual Stroma sejtterápia
Deciduális stromasejtes terápia (kb. 1x10^6 sejt/kg) hemorrhagiás cystitis esetén a Misoprostol terápia mellett (0,2mg, 3x/nap) két alkalommal, heti időközönként.
Biológiai: Deciduális stromasejtek
A deciduális stromasejteket (körülbelül 1x10^6 sejt/kg) intravénásan infúzióban adják be.
Placebo Comparator: Placebo
Placebót kap (maszkos i.v. infúzió, ugyanolyan mennyiségben, mint a deciduális stromasejtek infúziója) a misoprostol terápia mellett (0,2 mg, 3-szor/nap).
Biológiai: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok telnek el a makroszkópos hematuria vagy vérrögök eltűnéséig
Időkeret: 1 hónappal a felvétel után
A betegek minden nap kitöltenek egy űrlapot, amelyben közlik, hogy van-e makroszkópos hematuria vagy sem.
1 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a fájdalom vagy késztetés eltűnésének
Időkeret: 1 hónappal a felvétel után
1 hónappal a felvétel után
Ideje a mikroszkopikus hematuria eltűnésének
Időkeret: 1 hónappal a felvétel után
A betegek minden nap vizelet-teszt segítségével kitöltenek egy űrlapot, amelyen feltüntetik, hogy van-e mikroszkopikus hematuria vagy sem.
1 hónappal a felvétel után
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
Minden halandóság, kivéve a visszaesést
1 évvel a felvétel után
Súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
Súlyos bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések előfordulása.
1 évvel a felvétel után
A graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: Egy évvel a felvétel után
Egy évvel a felvétel után
Általános biztosításmatematikai túlélés
Időkeret: Aktuáriusi
Aktuáriusi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSCHC002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel