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Uno studio randomizzato in doppio cieco che utilizza cellule stromali deciduali derivate dalla placenta per la cistite emorragica

24 giugno 2014 aggiornato da: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta le cellule stromali deciduali derivate dalla placenta con il placebo per la cistite emorragica dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche. Si ipotizza che la terapia con cellule stromali deciduali sarà superiore al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cistite emorragica di grado 2-4 saranno randomizzati a ricevere una terapia cellulare stromale deciduale a circa 1x106 cellule/kg o placebo in due occasioni a intervalli settimanali. I pazienti che non rispondono entro 2 settimane riceveranno cellule stromali deciduali a circa 1x106 cellule/kg apertamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cistite emorragica di grado 2-4
  • Riceve la terapia Misoprostolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con urgenza urinaria senza ematuria macroscopica o coaguli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cellulare stromale deciduale
Terapia cellulare stromale deciduale (circa 1x10^6 cellule/kg) per la cistite emorragica in aggiunta alla terapia con misoprostolo (0,2 mg, 3 volte/die) in due occasioni a intervalli settimanali.
Biologico: Cellule stromali deciduali
Cellule deciduali stromali (circa 1x10^6 cellule/kg) saranno infuse per via endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo
Riceve placebo (mascherato i.v. infusione, stessa quantità di un'infusione di cellule stromali deciduali) in aggiunta alla terapia con Misoprostolo (0,2 mg, 3 volte/die).
Biologico: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni alla scomparsa di ematuria o coaguli macroscopici
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Ogni giorno, i pazienti compilano un modulo in cui dichiarano se hanno o meno un'ematuria macroscopica.
1 mese dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scomparsa del dolore o degli impulsi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
1 mese dopo l'inclusione
Tempo alla scomparsa dell'ematuria microscopica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Ogni giorno i pazienti, con l'aiuto di uno stick per il test urinario, compilano un modulo in cui dichiarano se hanno o meno un'ematuria microscopica.
1 mese dopo l'inclusione
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Tutti i decessi tranne la ricaduta
1 anno dopo l'inclusione
Incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Incidenza di gravi infezioni batteriche, virali o fungine.
1 anno dopo l'inclusione
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione
Un anno dopo l'inclusione
Sopravvivenza attuariale globale
Lasso di tempo: Attuariale
Attuariale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSCHC002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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