Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z wykorzystaniem komórek podścieliska pochodzących z łożyska w leczeniu krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące doczesne komórki zrębowe pochodzące z łożyska z placebo w przypadku krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych. Wysunięto hipotezę, że doraźna terapia komórkami zrębu będzie lepsza od placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z krwotocznym zapaleniem pęcherza stopnia 2-4 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylną terapię komórkami zrębu w dawce około 1x106 komórek/kg lub placebo dwukrotnie w odstępach tygodniowych. Pacjenci, którzy nie zareagują w ciągu 2 tygodni, otrzymają dożylne komórki zrębu w ilości około 1x106 komórek/kg w sposób otwarty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwotoczne zapalenie pęcherza stopnia 2-4
  • Otrzymuje terapię mizoprostolem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z parciem na mocz bez makroskopowego krwiomoczu lub zakrzepów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia komórkowa Decidual Stromal
Dodatkowa terapia komórkami zrębu (około 1x10^6 komórek/kg) krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego jako dodatek do terapii mizoprostolem (0,2 mg, 3 razy dziennie) dwukrotnie w odstępach tygodniowych.
Biologiczny: Doczesne komórki zrębowe
Dożylne komórki zrębu (około 1x10^6 komórek/kg) zostaną podane we wlewie dożylnym.
Komparator placebo: Placebo
Otrzymuje placebo (zamaskowane i.v. infuzja, taka sama ilość jak infuzja doczesnych komórek zrębu) oprócz terapii Mizoprostolem (0,2 mg, 3 razy dziennie).
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do zniknięcia krwiomoczu makroskopowego lub zakrzepów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
Każdego dnia pacjenci wypełniają formularz, w którym stwierdzają, czy mają krwiomocz makroskopowy, czy nie.
1 miesiąc po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zniknięcia bólu lub popędów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
1 miesiąc po włączeniu
Czas do zaniku krwiomoczu mikroskopowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
Każdego dnia pacjenci za pomocą pałeczki do badania moczu wypełniają formularz, w którym stwierdzają, czy mają krwiomocz mikroskopowy, czy nie.
1 miesiąc po włączeniu
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Wszystkie śmiertelności z wyjątkiem nawrotów
1 rok po włączeniu
Występowanie ciężkich infekcji
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Występowanie ciężkich zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych.
1 rok po włączeniu
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
Rok po włączeniu
Całkowite przeżycie aktuarialne
Ramy czasowe: Aktuarialne
Aktuarialne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSCHC002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj