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Un estudio aleatorizado doble ciego que utiliza células estromales deciduales derivadas de placenta para la cistitis hemorrágica

24 de junio de 2014 actualizado por: Olle Ringdén, Karolinska Institutet
Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego que compara células estromales deciduales derivadas de placenta con placebo para la cistitis hemorrágica después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas. Se plantea la hipótesis de que la terapia con células estromales deciduales será superior al placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cistitis hemorrágica de grado 2-4 se aleatorizarán para recibir terapia con células estromales deciduales a aproximadamente 1x106 células/kg o placebo en dos ocasiones a intervalos semanales. Los pacientes que no respondan dentro de 2 semanas recibirán células estromales deciduales a aproximadamente 1x106 células/kg abiertamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olle Ringdén, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46858582672
  • Correo electrónico: olle.ringden@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helen Kaipe, PhD
  • Número de teléfono: +46700901052
  • Correo electrónico: helen.kaipe@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet
        • Contacto:
          • Olle Ringdén, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46858582672
          • Correo electrónico: olle.ringden@ki.se
        • Investigador principal:
          • Olle Ringdén, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cistitis hemorrágica grado 2-4
  • Recibe terapia con Misoprostol

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con urgencia urinaria sin hematuria macroscópica ni coágulos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de células estromales deciduales
Terapia con células del estroma decidual (aproximadamente 1x10^6 células/kg) para la cistitis hemorrágica además de la terapia con Misoprostol (0,2 mg, 3 veces al día) en dos ocasiones a intervalos semanales.
Biológico: Células estromales deciduales
Las células estromales deciduales (aproximadamente 1x10^6 células/kg) se infundirán por vía intravenosa.
Comparador de placebos: Placebo
Recibe placebo (enmascarado i.v. infusión, la misma cantidad que una infusión de células estromales deciduales) además de la terapia con Misoprostol (0,2 mg, 3 veces/día).
Biológico: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días a la desaparición de hematuria macroscópica o coágulos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
Cada día, los pacientes llenan un formulario donde indican si tienen hematuria macroscópica o no.
1 mes después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la desaparición del dolor o impulsos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
1 mes después de la inclusión
Tiempo hasta la desaparición de la hematuria microscópica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
Cada día los pacientes, con la ayuda de una tira de prueba de orina, llenan un formulario donde indican si tienen hematuria microscópica o no.
1 mes después de la inclusión
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Toda la mortalidad excepto la recaída
1 año después de la inclusión
Incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
Incidencia de infecciones bacterianas, virales o fúngicas graves.
1 año después de la inclusión
Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
Un año después de la inclusión
Supervivencia global actuarial
Periodo de tiempo: Actuarial
Actuarial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Olle Ringdén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSCHC002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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