- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02174757
Probioottisen Inersanin ja doksisykliinin vaikutus krooniseen parodontiittiin
perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Vertaileva arvio probioottisen inersanin ja doksisykliinin vaikutuksesta krooniseen parodontiittiin - kliininen ja mikrobiologinen tutkimus
Parodontiitti on monitekijäinen sairaus, joka voi johtaa hampaiden tukikudosten tuhoutumiseen, mikä johtaa taskun muodostumiseen, lamaan tai molempiin.
Koska parodontaalisairauden ensisijaiset etiologiset tekijät ovat bakteerit supra- ja subgingivaalisessa biofilmissä, sairauksien ehkäisy ja hoito keskittyvät pääasiassa patogeenien vähentämiseen ja epiteelisuojan vahvistamiseen, mikä myötävaikuttaa infektioalttiuden vähenemiseen.
Antibioottiresistenssin ilmaantumisen ja patogeenisten bakteerien aiheuttaman käsiteltyjen kohtien toistuvan kolonisoinnin vuoksi oli tarpeen ottaa käyttöön uusi hoitoparadigma parodontaaliin.
Tarve täytettiin ottamalla käyttöön probiootit ja bakteerikorvaushoito.
Termi probiootti on johdettu kreikasta, mikä tarkoittaa "elämän ajaksi" ovat mikro-organismeja, joiden on todistettu olevan terveyttä edistäviä vaikutuksia ihmisissä ja eläimissä.
Food and Agriculture Organisation ja WHO ovat todenneet, että probioottisilla elintarvikkeilla on potentiaalia tarjota terveyshyötyjä ja että tietyt kannat ovat turvallisia ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Naidu
-
Kulasekharam, Tamil Naidu, Intia, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteita molemmista sukupuolista
- Ikä 25-60 v
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen parodontiitti, joka määritellään mittaustaskujen syvyyksillä ≥ 5 mm > 30 %:ssa koetuskohdista
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Allerginen doksisykliinille tai probiooteille
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, verenpainetauti ja psyykkisiä häiriöitä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana/imettävät
- Tupakoitsijat ja/tai alkoholistit
- Koehenkilöt, joille on tehty parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inersan
Inersan - 2 imeskelytablettia päivässä (yksi imeskelytabletti aamulla ja yksi imeskelytabletti illalla) 2 viikon ajan.
Jokainen imeskelytabletti sisältää vähintään 1 miljardi CFU:ta Lactobacillus brevis CD2:ta.
|
Probiootti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inersan ja doksisykliini yhdessä
Doksisykliini: 1 tabletti kerran päivässä (iltapäivällä) 2 viikon ajan. Yksi tabletti sisältää 100 mg doksisykliiniä. Inersan - 2 imeskelytablettia päivässä (yksi imeskelytabletti aamulla ja yksi imeskelytabletti illalla) 2 viikon ajan. Jokainen imeskelytabletti sisältää vähintään 1 miljardi CFU:ta Lactobacillus brevis CD2:ta. |
Probiootti
Muut nimet:
Antibiootti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doksisykliini
Doksisykliini: 1 tabletti kerran päivässä (iltapäivällä) 2 viikon ajan.
Yksi tabletti sisältää 100 mg doksisykliiniä.
|
Antibiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalisen kliinisen indeksin paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Parodontaalisen kliinisen indeksin paraneminen, nimittäin ienindeksi (GI), probing Pocket Depth (PPD), plakkiindeksi (PI) ja kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisten indeksien paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset Lactobacilli- ja Porphyromonas gingivaliksen syljen määrässä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Opintojohtaja: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Päätutkija: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUL_SMIDS_PERIO_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .