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Efecto del Probiótico Inersan y Doxiciclina en la Periodontitis Crónica

12 de diciembre de 2014 actualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Una evaluación comparativa del efecto del probiótico Inersan y la doxiciclina en la periodontitis crónica: un estudio clínico y microbiológico

La periodontitis es una enfermedad multifactorial que puede conducir a la destrucción de los tejidos de soporte de los dientes, lo que resulta en la formación de bolsas, recesión o ambas. Dado que los principales factores etiológicos de la enfermedad periodontal son las bacterias en el biofilm supra y subgingival, los esfuerzos para la prevención y el tratamiento de la enfermedad se centran principalmente en la reducción de patógenos y el fortalecimiento de la barrera epitelial, lo que contribuye a disminuir la susceptibilidad a la infección. Debido a la aparición de resistencia a los antibióticos y la frecuente recolonización de los sitios tratados con bacterias patógenas, era necesario introducir un nuevo paradigma de tratamiento para la enfermedad periodontal. La necesidad se cumplió con la introducción de probióticos y terapia de reemplazo bacteriano. El término probiótico se deriva del griego, que significa "para toda la vida" y son microorganismos que han demostrado ejercer influencias que promueven la salud en humanos y animales. La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y la OMS han declarado que los alimentos probióticos tienen potencial para proporcionar beneficios para la salud y que las cepas específicas son seguras para el uso humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tamil Naidu
      • Kulasekharam, Tamil Naidu, India, 629161
        • Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos en ambos sexos
  2. Edad 25 - 60 años
  3. Sujetos con periodontitis crónica de leve a moderada, definida por profundidades de sondaje ≥ 5 mm en > 30 % de los sitios de sondaje
  4. Sujetos en buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento antibiótico en los últimos 2 meses
  2. Alérgico a la doxiciclina o probióticos
  3. Sujetos con diabetes mellitus, hipertensión y trastornos psiquiátricos
  4. Sujetos que están embarazadas/lactando
  5. Fumadores y/o alcohólicos
  6. Sujetos que se hayan sometido a cualquier tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inersan
Inersan: 2 pastillas al día (una pastilla por la mañana y una pastilla por la noche) durante 2 semanas. Cada pastilla contiene al menos mil millones de UFC de Lactobacillus brevis CD2.
Probiótico
Otros nombres:
  • Cada pastilla contiene no menos de mil millones de UFC de Lactobacillus brevis CD2
Experimental: Inersan y Doxiciclina juntos

Doxiciclina: 1 tableta una vez al día (por la tarde) durante 2 semanas. Cada comprimido contiene 100 mg de doxiciclina.

Inersan: 2 pastillas al día (una pastilla por la mañana y una pastilla por la noche) durante 2 semanas. Cada pastilla contiene al menos mil millones de UFC de Lactobacillus brevis CD2.

Probiótico
Otros nombres:
  • Cada pastilla contiene no menos de mil millones de UFC de Lactobacillus brevis CD2
Antibiótico
Otros nombres:
  • Cada comprimido contiene 100 mg de doxiciclina
Comparador activo: Doxiciclina
Doxiciclina: 1 tableta una vez al día (por la tarde) durante 2 semanas. Cada comprimido contiene 100 mg de doxiciclina.
Antibiótico
Otros nombres:
  • Cada comprimido contiene 100 mg de doxiciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora en los índices clínicos periodontales, a saber, índice gingival (GI), profundidad de bolsa de sondaje (PPD), índice de placa (PI) y nivel de inserción clínica (CAL)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los índices microbiológicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el recuento salival de Lactobacilli y Porphyromonas gingivalis
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Director de estudio: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Investigador principal: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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