- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02174757
Efecto del Probiótico Inersan y Doxiciclina en la Periodontitis Crónica
12 de diciembre de 2014 actualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Una evaluación comparativa del efecto del probiótico Inersan y la doxiciclina en la periodontitis crónica: un estudio clínico y microbiológico
La periodontitis es una enfermedad multifactorial que puede conducir a la destrucción de los tejidos de soporte de los dientes, lo que resulta en la formación de bolsas, recesión o ambas.
Dado que los principales factores etiológicos de la enfermedad periodontal son las bacterias en el biofilm supra y subgingival, los esfuerzos para la prevención y el tratamiento de la enfermedad se centran principalmente en la reducción de patógenos y el fortalecimiento de la barrera epitelial, lo que contribuye a disminuir la susceptibilidad a la infección.
Debido a la aparición de resistencia a los antibióticos y la frecuente recolonización de los sitios tratados con bacterias patógenas, era necesario introducir un nuevo paradigma de tratamiento para la enfermedad periodontal.
La necesidad se cumplió con la introducción de probióticos y terapia de reemplazo bacteriano.
El término probiótico se deriva del griego, que significa "para toda la vida" y son microorganismos que han demostrado ejercer influencias que promueven la salud en humanos y animales.
La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y la OMS han declarado que los alimentos probióticos tienen potencial para proporcionar beneficios para la salud y que las cepas específicas son seguras para el uso humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Naidu
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Kulasekharam, Tamil Naidu, India, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en ambos sexos
- Edad 25 - 60 años
- Sujetos con periodontitis crónica de leve a moderada, definida por profundidades de sondaje ≥ 5 mm en > 30 % de los sitios de sondaje
- Sujetos en buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico en los últimos 2 meses
- Alérgico a la doxiciclina o probióticos
- Sujetos con diabetes mellitus, hipertensión y trastornos psiquiátricos
- Sujetos que están embarazadas/lactando
- Fumadores y/o alcohólicos
- Sujetos que se hayan sometido a cualquier tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inersan
Inersan: 2 pastillas al día (una pastilla por la mañana y una pastilla por la noche) durante 2 semanas.
Cada pastilla contiene al menos mil millones de UFC de Lactobacillus brevis CD2.
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Probiótico
Otros nombres:
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Experimental: Inersan y Doxiciclina juntos
Doxiciclina: 1 tableta una vez al día (por la tarde) durante 2 semanas. Cada comprimido contiene 100 mg de doxiciclina. Inersan: 2 pastillas al día (una pastilla por la mañana y una pastilla por la noche) durante 2 semanas. Cada pastilla contiene al menos mil millones de UFC de Lactobacillus brevis CD2. |
Probiótico
Otros nombres:
Antibiótico
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Doxiciclina
Doxiciclina: 1 tableta una vez al día (por la tarde) durante 2 semanas.
Cada comprimido contiene 100 mg de doxiciclina.
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Antibiótico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los índices clínicos periodontales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora en los índices clínicos periodontales, a saber, índice gingival (GI), profundidad de bolsa de sondaje (PPD), índice de placa (PI) y nivel de inserción clínica (CAL)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los índices microbiológicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el recuento salival de Lactobacilli y Porphyromonas gingivalis
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Director de estudio: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Investigador principal: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUL_SMIDS_PERIO_01
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