Účinek probiotika Inersan a doxycyklinu u chronické parodontitidy
12. prosince 2014 aktualizováno: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Srovnávací hodnocení účinku probiotika Inersan a doxycyklinu na chronickou parodontitidu – klinická a mikrobiologická studie
Parodontitida je multifaktoriální onemocnění, které může vést k destrukci podpůrných tkání zubů, což má za následek tvorbu kapes, recesi nebo obojí.
Vzhledem k tomu, že primárními etiologickými faktory parodontálního onemocnění jsou bakterie v supra a subgingiválním biofilmu, snaha o prevenci a léčbu onemocnění se zaměřuje především na redukci patogenů a posílení epiteliální bariéry, čímž přispívá ke snížení náchylnosti k infekci.
Vzhledem ke vzniku rezistence na antibiotika a časté rekolonizaci léčených míst patogenními bakteriemi bylo potřeba zavést nové léčebné paradigma pro onemocnění parodontu.
Potřeba byla naplněna zavedením probiotik a bakteriální substituční terapie.
Termín probiotika je odvozen z řečtiny a znamená "pro život" jsou mikroorganismy, u kterých bylo prokázáno, že mají vliv na zdraví lidí a zvířat.
Organizace pro výživu a zemědělství a WHO uvedly, že probiotické potraviny mají potenciál poskytovat zdravotní přínosy a že specifické kmeny jsou pro člověka bezpečné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Naidu
-
Kulasekharam, Tamil Naidu, Indie, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty u obou pohlaví
- Věk 25-60 let
- Subjekty s mírnou až středně závažnou chronickou parodontitidou, jak je definováno hloubkou sondy ≥ 5 mm na > 30 % míst sondování
- Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická terapie v posledních 2 měsících
- Alergické na doxycyklin nebo probiotika
- Subjekty s diabetes mellitus, hypertenzí a psychiatrickými poruchami
- Subjekty, které jsou těhotné/kojící
- Kuřáci a/nebo alkoholici
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců podstoupily jakoukoli periodontální terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inersan
Inersan - 2 pastilky denně (jedna pastilka ráno a jedna pastilka večer) po dobu 2 týdnů.
Každá pastilka obsahuje alespoň 1 miliardu CFU Lactobacillus brevis CD2.
|
Probiotické
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inersan a Doxycyklin dohromady
Doxycyklin: 1 tableta jednou denně (odpoledne) po dobu 2 týdnů. Jedna tableta obsahuje 100 mg doxycyklinu. Inersan - 2 pastilky denně (jedna pastilka ráno a jedna pastilka večer) po dobu 2 týdnů. Každá pastilka obsahuje alespoň 1 miliardu CFU Lactobacillus brevis CD2. |
Probiotické
Ostatní jména:
Antibiotikum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Doxycyklin: 1 tableta jednou denně (odpoledne) po dobu 2 týdnů.
Jedna tableta obsahuje 100 mg doxycyklinu.
|
Antibiotikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení parodontálních klinických ukazatelů
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení parodontálních klinických indexů, jmenovitě indexu dásní (GI), hloubky sondy (PPD), indexu plaku (PI) a úrovně klinického přilnutí (CAL)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení mikrobiologických ukazatelů
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v počtu laktobacilů a Porphyromonas gingivalis ve slinách
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Ředitel studie: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUL_SMIDS_PERIO_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inersan
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Government Dental College and Hospital, IndiaDokončenoChronická parodontitidaIndie
-
University of L'AquilaDokončenoChronická parodontitidaItálie
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Mahatma Gandhi Post-Graduate Institute of Dental SciencesDokončenoChronická parodontitidaIndie