Efeito do Probiótico Inersan e Doxiciclina na Periodontite Crônica
12 de dezembro de 2014 atualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Uma avaliação comparativa do efeito do probiótico Inersan e da doxiciclina na periodontite crônica - um estudo clínico e microbiológico
A periodontite é uma doença multifatorial que pode levar à destruição dos tecidos de suporte dos dentes, resultando na formação de bolsas, recessão ou ambas.
Uma vez que os principais fatores etiológicos para a doença periodontal são bactérias no biofilme supra e subgengival, os esforços para prevenção e tratamento da doença são focados principalmente na redução de patógenos e fortalecimento da barreira epitelial, contribuindo assim para diminuir a suscetibilidade à infecção.
Devido ao surgimento de resistência a antibióticos e frequente recolonização de locais tratados com bactérias patogênicas, houve a necessidade de um novo paradigma de tratamento a ser introduzido para a doença periodontal.
A necessidade foi atendida com a introdução de probióticos e terapia de reposição bacteriana.
O termo probiótico é derivado do grego, que significa "para a vida" são microorganismos comprovados por exercer influências promotoras da saúde em humanos e animais.
A Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação e a OMS declararam que há potencial para os alimentos probióticos fornecerem benefícios à saúde e que cepas específicas são seguras para uso humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tamil Naidu
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Kulasekharam, Tamil Naidu, Índia, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos em ambos os sexos
- Idade 25 - 60 anos
- Indivíduos com periodontite crônica leve a moderada, definida por bolsas de sondagem com profundidade ≥ 5 mm em > 30% dos locais de sondagem
- Indivíduos com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Antibioticoterapia nos últimos 2 meses
- Alérgico a doxiciclina ou probióticos
- Indivíduos com diabetes mellitus, hipertensão e transtornos psiquiátricos
- Sujeitos que estão grávidas/lactantes
- Fumantes e/ou alcoólatras
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer terapia periodontal nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inersan
Inersan - 2 pastilhas por dia (uma pastilha de manhã e uma pastilha à noite) durante 2 semanas.
Cada pastilha contém pelo menos 1 bilhão de CFU de Lactobacillus brevis CD2.
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Probiótico
Outros nomes:
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Experimental: Inersan e Doxiciclina juntos
Doxiciclina: 1 comprimido uma vez ao dia (à tarde) por 2 semanas. Cada comprimido contém 100 mg de Doxiciclina. Inersan - 2 pastilhas por dia (uma pastilha de manhã e uma pastilha à noite) durante 2 semanas. Cada pastilha contém pelo menos 1 bilhão de CFU de Lactobacillus brevis CD2. |
Probiótico
Outros nomes:
Antibiótico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doxiciclina
Doxiciclina: 1 comprimido uma vez ao dia (à tarde) por 2 semanas.
Cada comprimido contém 100 mg de Doxiciclina.
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Antibiótico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos índices clínicos periodontais
Prazo: 4 semanas
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Melhoria nos índices clínicos periodontais, nomeadamente, Índice Gengival (GI), Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD), Índice de Placa (PI) e Nível de Inserção Clínica (CAL)
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos índices microbiológicos
Prazo: 4 semanas
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Alterações na contagem salivar de Lactobacilli e Porphyromonas gingivalis
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Diretor de estudo: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Investigador principal: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUL_SMIDS_PERIO_01
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