Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk Inersan og Doxycycline ved kronisk periodontitt

12. desember 2014 oppdatert av: CD Pharma India Pvt. Ltd.

En sammenlignende evaluering av effekten av probiotisk inersan og doksycyklin på kronisk periodontitt - en klinisk og mikrobiologisk studie

Periodontitt er en multifaktoriell sykdom som kan føre til ødeleggelse av støttevev i tennene, noe som resulterer i lommedannelse, resesjon eller begge deler. Siden de primære etiologiske faktorene for periodontal sykdom er bakterier i supra og sub gingival biofilm, er innsatsen for sykdomsforebygging og behandling hovedsakelig fokusert på patogenreduksjon og styrking av epitelbarriere, og dermed bidra til redusert mottakelighet for infeksjon. På grunn av fremveksten av antibiotikaresistens og hyppig rekolonisering av behandlede steder med patogene bakterier, var det behov for et nytt behandlingsparadigme for å bli introdusert for periodontal sykdom. Behovet ble dekket ved introduksjonen av probiotika og bakterieerstatningsterapi. Begrepet probiotika er avledet fra gresk, som betyr "for livet" er mikroorganismer som har vist seg å ha helsefremmende påvirkninger hos mennesker og dyr. Food and Agriculture Organization og WHO har uttalt at det er potensial for at probiotiske matvarer kan gi helsemessige fordeler og at spesifikke stammer er trygge for menneskelig bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tamil Naidu
      • Kulasekharam, Tamil Naidu, India, 629161
        • Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner i begge kjønn
  2. Alder 25 - 60 år
  3. Personer med mild til moderat kronisk periodontitt, som definert ved sonderingslommedybder ≥ 5 mm på > 30 % av sonderingsstedene
  4. Emner med god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling de siste 2 månedene
  2. Allergisk mot doksycyklin eller probiotika
  3. Personer med diabetisk mellitus, hypertensjon og psykiatriske lidelser
  4. Personer som er gravide/ammende
  5. Røykere og/eller alkoholikere
  6. Personer som har gjennomgått periodontal terapi i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inersan
Inersan - 2 sugetabletter daglig (en sugetablett om morgenen og en sugetablett om natten) i 2 uker. Hver pastiller inneholder minst 1 milliard CFU av Lactobacillus brevis CD2.
Probiotisk
Andre navn:
  • Hver pastiller inneholder ikke mindre enn 1 milliard CFU av Lactobacillus brevis CD2
Eksperimentell: Inersan og Doxycycline sammen

Doxycycline: 1 tablett én gang daglig (på ettermiddagen) i 2 uker. Hver tablett inneholder 100 mg doksycyklin.

Inersan - 2 sugetabletter daglig (en sugetablett om morgenen og en sugetablett om natten) i 2 uker. Hver pastiller inneholder minst 1 milliard CFU av Lactobacillus brevis CD2.

Probiotisk
Andre navn:
  • Hver pastiller inneholder ikke mindre enn 1 milliard CFU av Lactobacillus brevis CD2
Antibiotika
Andre navn:
  • Hver tablett inneholder 100 mg doksycyklin
Aktiv komparator: Doksycyklin
Doxycycline: 1 tablett én gang daglig (på ettermiddagen) i 2 uker. Hver tablett inneholder 100 mg doksycyklin.
Antibiotika
Andre navn:
  • Hver tablett inneholder 100 mg doksycyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 4 uker
Forbedring i periodontale kliniske indekser, nemlig Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Plaque Index (PI) og Clinical Attachment Level (CAL)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i mikrobiologiske indekser
Tidsramme: 4 uker
Endringer i spytttelling av Lactobacilli og Porphyromonas gingivalis
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Studieleder: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Hovedetterforsker: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere