- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02174757
Effekt av probiotisk Inersan og Doxycycline ved kronisk periodontitt
12. desember 2014 oppdatert av: CD Pharma India Pvt. Ltd.
En sammenlignende evaluering av effekten av probiotisk inersan og doksycyklin på kronisk periodontitt - en klinisk og mikrobiologisk studie
Periodontitt er en multifaktoriell sykdom som kan føre til ødeleggelse av støttevev i tennene, noe som resulterer i lommedannelse, resesjon eller begge deler.
Siden de primære etiologiske faktorene for periodontal sykdom er bakterier i supra og sub gingival biofilm, er innsatsen for sykdomsforebygging og behandling hovedsakelig fokusert på patogenreduksjon og styrking av epitelbarriere, og dermed bidra til redusert mottakelighet for infeksjon.
På grunn av fremveksten av antibiotikaresistens og hyppig rekolonisering av behandlede steder med patogene bakterier, var det behov for et nytt behandlingsparadigme for å bli introdusert for periodontal sykdom.
Behovet ble dekket ved introduksjonen av probiotika og bakterieerstatningsterapi.
Begrepet probiotika er avledet fra gresk, som betyr "for livet" er mikroorganismer som har vist seg å ha helsefremmende påvirkninger hos mennesker og dyr.
Food and Agriculture Organization og WHO har uttalt at det er potensial for at probiotiske matvarer kan gi helsemessige fordeler og at spesifikke stammer er trygge for menneskelig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Naidu
-
Kulasekharam, Tamil Naidu, India, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i begge kjønn
- Alder 25 - 60 år
- Personer med mild til moderat kronisk periodontitt, som definert ved sonderingslommedybder ≥ 5 mm på > 30 % av sonderingsstedene
- Emner med god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling de siste 2 månedene
- Allergisk mot doksycyklin eller probiotika
- Personer med diabetisk mellitus, hypertensjon og psykiatriske lidelser
- Personer som er gravide/ammende
- Røykere og/eller alkoholikere
- Personer som har gjennomgått periodontal terapi i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inersan
Inersan - 2 sugetabletter daglig (en sugetablett om morgenen og en sugetablett om natten) i 2 uker.
Hver pastiller inneholder minst 1 milliard CFU av Lactobacillus brevis CD2.
|
Probiotisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Inersan og Doxycycline sammen
Doxycycline: 1 tablett én gang daglig (på ettermiddagen) i 2 uker. Hver tablett inneholder 100 mg doksycyklin. Inersan - 2 sugetabletter daglig (en sugetablett om morgenen og en sugetablett om natten) i 2 uker. Hver pastiller inneholder minst 1 milliard CFU av Lactobacillus brevis CD2. |
Probiotisk
Andre navn:
Antibiotika
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Doksycyklin
Doxycycline: 1 tablett én gang daglig (på ettermiddagen) i 2 uker.
Hver tablett inneholder 100 mg doksycyklin.
|
Antibiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i periodontale kliniske indekser
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring i periodontale kliniske indekser, nemlig Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Plaque Index (PI) og Clinical Attachment Level (CAL)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i mikrobiologiske indekser
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i spytttelling av Lactobacilli og Porphyromonas gingivalis
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Studieleder: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Hovedetterforsker: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUL_SMIDS_PERIO_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .