Effekt av probiotiska Inersan och Doxycyklin vid kronisk parodontit
12 december 2014 uppdaterad av: CD Pharma India Pvt. Ltd.
En jämförande utvärdering av effekten av probiotisk inersan och doxycyklin på kronisk parodontit - en klinisk och mikrobiologisk studie
Parodontit är en multifaktoriell sjukdom som kan leda till förstörelse av stödvävnader i tänderna, vilket resulterar i fickbildning, recession eller bådadera.
Eftersom de primära etiologiska faktorerna för parodontal sjukdom är bakterier i supra och sub gingival biofilm, är insatser för sjukdomsförebyggande och behandling främst inriktade på patogenreduktion och förstärkning av epitelbarriären, vilket bidrar till minskad infektionskänslighet.
På grund av uppkomsten av antibiotikaresistens och frekvent rekolonisering av behandlade ställen med patogena bakterier, fanns det ett behov av ett nytt behandlingsparadigm som skulle introduceras för parodontal sjukdom.
Behovet uppfylldes genom introduktionen av probiotika och bakteriell ersättningsterapi.
Termen probiotika kommer från grekiskan, som betyder "för livet" är mikroorganismer som bevisats utöva hälsofrämjande influenser hos människor och djur.
Food and Agriculture Organization och WHO har uttalat att det finns potential för probiotiska livsmedel att ge hälsofördelar och att specifika stammar är säkra för mänsklig användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Naidu
-
Kulasekharam, Tamil Naidu, Indien, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i båda könen
- Ålder 25-60 år
- Försökspersoner med mild till måttlig kronisk parodontit, enligt definitionen av sonderingsfickors djup ≥ 5 mm på > 30 % av sonderingsställena
- Ämnen med god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Antibiotisk behandling under de senaste 2 månaderna
- Allergisk mot doxycyklin eller probiotika
- Personer med diabetes mellitus, högt blodtryck och psykiatriska störningar
- Försökspersoner som är gravida/ammande
- Rökare och/eller alkoholister
- Försökspersoner som har genomgått någon periodontal terapi under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inersan
Inersan - 2 sugtabletter dagligen (en sugtablett på morgonen och en sugtablett på natten) i 2 veckor.
Varje pastiller innehåller minst 1 miljard CFU av Lactobacillus brevis CD2.
|
Probiotika
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inersan och Doxycycline tillsammans
Doxycyklin: 1 tablett en gång dagligen (på eftermiddagen) i 2 veckor. Varje tablett innehåller 100 mg Doxycyklin. Inersan - 2 sugtabletter dagligen (en sugtablett på morgonen och en sugtablett på natten) i 2 veckor. Varje pastiller innehåller minst 1 miljard CFU av Lactobacillus brevis CD2. |
Probiotika
Andra namn:
Antibiotikum
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Doxycyklin
Doxycyklin: 1 tablett en gång dagligen (på eftermiddagen) i 2 veckor.
Varje tablett innehåller 100 mg Doxycyklin.
|
Antibiotikum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av parodontala kliniska index
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättring av parodontala kliniska index, nämligen Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Plack Index (PI) och Clinical Attachment Level (CAL)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av mikrobiologiska index
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i salivantal av Lactobaciller och Porphyromonas gingivalis
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Studierektor: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Huvudutredare: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUL_SMIDS_PERIO_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .