Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku Inersan i doksycykliny na przewlekłe zapalenie przyzębia

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Porównawcza ocena wpływu probiotyku Inersan i doksycykliny na przewlekłe zapalenie przyzębia – badanie kliniczne i mikrobiologiczne

Zapalenie przyzębia jest chorobą wieloczynnikową, która może prowadzić do zniszczenia tkanek podtrzymujących zęby, powodując powstanie kieszonek, recesji lub obu. Ponieważ głównymi czynnikami etiologicznymi chorób przyzębia są bakterie w biofilmie nad- i poddziąsłowym, wysiłki w profilaktyce i leczeniu chorób koncentrują się głównie na redukcji patogenów i wzmocnieniu bariery nabłonkowej, przyczyniając się w ten sposób do zmniejszenia podatności na infekcje. Ze względu na pojawienie się antybiotykooporności i częstą rekolonizację leczonych miejsc bakteriami chorobotwórczymi, zaistniała potrzeba wprowadzenia nowego paradygmatu leczenia chorób przyzębia. Potrzebę tę zaspokoiło wprowadzenie probiotyków i bakteryjnej terapii zastępczej. Termin probiotyk wywodzi się z języka greckiego i oznacza „na całe życie” to mikroorganizmy o udowodnionym działaniu prozdrowotnym u ludzi i zwierząt. Wyżywienia i Rolnictwa oraz WHO stwierdziły, że żywność probiotyczna może przynosić korzyści zdrowotne, a określone szczepy są bezpieczne dla ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Naidu
      • Kulasekharam, Tamil Naidu, Indie, 629161
        • Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci
  2. Wiek 25 - 60 lat
  3. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowanym na podstawie sondowania głębokości kieszonek ≥ 5 mm w > 30% miejsc sondowania
  4. Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Uczulenie na doksycyklinę lub probiotyki
  3. Pacjenci z cukrzycą, nadciśnieniem i zaburzeniami psychicznymi
  4. Osoby, które są w ciąży/karmią piersią
  5. Palacze i/lub alkoholicy
  6. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek terapię periodontologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inersan
Inersan - 2 pastylki dziennie (jedna pastylka rano i jedna wieczorem) przez 2 tygodnie. Każda pastylka do ssania zawiera co najmniej 1 miliard CFU Lactobacillus brevis CD2.
Lek: Inersan
Probiotyk
Inne nazwy:
  • Każda pastylka do ssania zawiera nie mniej niż 1 miliard CFU Lactobacillus brevis CD2
Eksperymentalny: Inersan i doksycyklina razem

Doksycyklina: 1 tabletka raz dziennie (po południu) przez 2 tygodnie. Każda tabletka zawiera 100 mg doksycykliny.

Inersan - 2 pastylki dziennie (jedna pastylka rano i jedna wieczorem) przez 2 tygodnie. Każda pastylka do ssania zawiera co najmniej 1 miliard CFU Lactobacillus brevis CD2.
Lek: Inersan
Probiotyk
Inne nazwy:
  • Każda pastylka do ssania zawiera nie mniej niż 1 miliard CFU Lactobacillus brevis CD2
Lek: Doksycyklina
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Każda tabletka zawiera 100 mg doksycykliny
Aktywny komparator: Doksycyklina
Doksycyklina: 1 tabletka raz dziennie (po południu) przez 2 tygodnie. Każda tabletka zawiera 100 mg doksycykliny.
Lek: Doksycyklina
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Każda tabletka zawiera 100 mg doksycykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników klinicznych periodontologii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa wskaźników klinicznych przyzębia, a mianowicie wskaźnika dziąseł (GI), głębokości kieszonek sondujących (PPD), wskaźnika płytki nazębnej (PI) i poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w liczbie śliny Lactobacilli i Porphyromonas gingivalis
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Dyrektor Studium: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Główny śledczy: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUL_SMIDS_PERIO_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Inersan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj