Влияние пробиотика инерсана и доксициклина при хроническом пародонтите
12 декабря 2014 г. обновлено: CD Pharma India Pvt. Ltd.
Сравнительная оценка влияния пробиотика Инерсана и доксициклина на хронический пародонтит - клинико-микробиологическое исследование
Пародонтит является многофакторным заболеванием, которое может привести к разрушению опорных тканей зубов, что приводит к образованию карманов, рецессии или тому и другому вместе.
Поскольку первичными этиологическими факторами заболеваний пародонта являются бактерии в над- и поддесневой биопленке, усилия по профилактике и лечению заболевания в основном сосредоточены на снижении количества патогенов и укреплении эпителиального барьера, что способствует снижению восприимчивости к инфекции.
В связи с появлением резистентности к антибиотикам и частой реколонизации обрабатываемых участков патогенными бактериями возникла необходимость внедрения новой парадигмы лечения заболеваний пародонта.
Потребность была удовлетворена введением пробиотиков и бактериальной заместительной терапии.
Термин «пробиотик» происходит от греческого слова «на всю жизнь» и означает микроорганизмы, которые, как доказано, оказывают положительное влияние на здоровье людей и животных.
Продовольственная и сельскохозяйственная организация и ВОЗ заявили, что пробиотические продукты могут принести пользу для здоровья и что определенные штаммы безопасны для человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Naidu
-
Kulasekharam, Tamil Naidu, Индия, 629161
- Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов
- Возраст 25 - 60 лет
- Субъекты с хроническим пародонтитом от легкой до средней степени тяжести, определяемым глубиной кармана при зондировании ≥ 5 мм в > 30 % мест зондирования.
- Субъекты в хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- Антибиотикотерапия в течение последних 2 мес.
- Аллергия на доксициклин или пробиотики
- Субъекты с сахарным диабетом, гипертонией и психическими расстройствами
- Субъекты, которые беременны / кормят грудью
- Курильщики и/или алкоголики
- Субъекты, которые проходили пародонтальную терапию в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инерсан
Инерсан - 2 таблетки для рассасывания в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером) в течение 2 недель.
Каждая пастилка содержит не менее 1 миллиарда КОЕ Lactobacillus brevis CD2.
|
Пробиотик
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инерсан и Доксициклин вместе
Доксициклин: по 1 таблетке один раз в день (во второй половине дня) в течение 2 недель. Каждая таблетка содержит доксициклина 100 мг. Инерсан - 2 таблетки для рассасывания в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером) в течение 2 недель. Каждая пастилка содержит не менее 1 миллиарда КОЕ Lactobacillus brevis CD2. |
Пробиотик
Другие имена:
Антибиотик
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доксициклин
Доксициклин: по 1 таблетке один раз в день (во второй половине дня) в течение 2 недель.
Каждая таблетка содержит доксициклина 100 мг.
|
Антибиотик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение пародонтальных клинических показателей
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение пародонтальных клинических показателей, а именно десневого индекса (GI), глубины кармана при зондировании (PPD), индекса зубного налета (PI) и уровня клинического прикрепления (CAL).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение микробиологических показателей
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения количества Lactobacilli и Porphyromonas gingivalis в слюне.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Директор по исследованиям: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
- Главный следователь: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUL_SMIDS_PERIO_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .