Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk Inersan og Doxycyclin ved kronisk parodontitis

12. december 2014 opdateret af: CD Pharma India Pvt. Ltd.

En sammenlignende evaluering af virkningen af ​​probiotisk inersan og doxycyclin på kronisk parodontitis - en klinisk og mikrobiologisk undersøgelse

Paradentose er en multifaktoriel sygdom, der kan føre til ødelæggelse af støttevæv i tænderne, hvilket resulterer i lommedannelse, recession eller begge dele. Da de primære ætiologiske faktorer for parodontal sygdom er bakterier i supra og sub gingival biofilm, er indsatsen for sygdomsforebyggelse og behandling hovedsageligt fokuseret på patogenreduktion og styrkelse af epitelbarriere, hvilket bidrager til nedsat modtagelighed for infektion. På grund af fremkomsten af ​​antibiotikaresistens og hyppig rekolonisering af behandlede steder med patogene bakterier, var der behov for et nyt behandlingsparadigme til at blive introduceret til paradentose. Behovet blev opfyldt ved introduktionen af ​​probiotika og bakteriel erstatningsterapi. Udtrykket probiotika er afledt af græsk, hvilket betyder "for livet" er mikroorganismer, der har vist sig at udøve sundhedsfremmende påvirkninger hos mennesker og dyr. Fødevare- og landbrugsorganisationen og WHO har udtalt, at der er potentiale for, at probiotiske fødevarer kan give sundhedsmæssige fordele, og at specifikke stammer er sikre til brug for mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Naidu
      • Kulasekharam, Tamil Naidu, Indien, 629161
        • Dept. of Periodontics and Implantology, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i begge køn
  2. Alder 25-60 år
  3. Personer med mild til moderat kronisk paradentose, som defineret ved sonderingslommedybder ≥ 5 mm på > 30 % af sonderingsstederne
  4. Emner med et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotisk behandling inden for de seneste 2 måneder
  2. Allergisk over for doxycyclin eller probiotika
  3. Personer med diabetisk mellitus, hypertension og psykiatriske lidelser
  4. Forsøgspersoner, der er gravide/ammende
  5. Rygere og/eller alkoholikere
  6. Forsøgspersoner, der har gennemgået nogen form for periodontal terapi inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inersan
Inersan - 2 sugetabletter dagligt (en sugetablet om morgenen og en sugetablet om natten) i 2 uger. Hver sugetablet indeholder mindst 1 milliard CFU af Lactobacillus brevis CD2.
Medicin: Inersan
Probiotisk
Andre navne:
  • Hver sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard CFU af Lactobacillus brevis CD2
Eksperimentel: Inersan og Doxycyclin sammen

Doxycyclin: 1 tablet én gang dagligt (om eftermiddagen) i 2 uger. Hver tablet indeholder 100 mg Doxycyclin.

Inersan - 2 sugetabletter dagligt (en sugetablet om morgenen og en sugetablet om natten) i 2 uger. Hver sugetablet indeholder mindst 1 milliard CFU af Lactobacillus brevis CD2.
Medicin: Inersan
Probiotisk
Andre navne:
  • Hver sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard CFU af Lactobacillus brevis CD2
Medicin: Doxycyclin
Antibiotikum
Andre navne:
  • Hver tablet indeholder 100 mg Doxycyclin
Aktiv komparator: Doxycyclin
Doxycyclin: 1 tablet én gang dagligt (om eftermiddagen) i 2 uger. Hver tablet indeholder 100 mg Doxycyclin.
Medicin: Doxycyclin
Antibiotikum
Andre navne:
  • Hver tablet indeholder 100 mg Doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af parodontale kliniske indekser
Tidsramme: 4 uger
Forbedring i periodontale kliniske indekser, nemlig tandkødsindeks (GI), sonderingslommedybde (PPD), plakindeks (PI) og klinisk tilknytningsniveau (CAL)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mikrobiologiske indekser
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i spyttal af Lactobacilli og Porphyromonas gingivalis
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arya K.S., BDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Studieleder: Elizabeth Koshi, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences
  • Ledende efterforsker: Arun Sadasivan, MDS, Sree Mookambika Institute of Dental Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUL_SMIDS_PERIO_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Inersan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner